Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости ACT-129968 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (SAR)

26 сентября 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, активное эталонное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости ACT-129968 у подростков, взрослых и пожилых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ACT-129968 у подростков, взрослых и пожилых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, вызванным пыльцой горного кедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте 12-76 лет с подтвержденным клиническим анамнезом симптоматического сезонного аллергического ринита, связанного с пыльцой горного кедра в течение последних 2 лет.
  • Вечерняя рефлективная общая оценка назальных симптомов (p.m.rTNSS) не менее 42 из максимально возможных 84 баллов за 7-дневный подготовительный период или > или = 6 из максимальных 12 баллов в каждом из последних 4 последовательных дней в период обкатки.

Критерий исключения

  • Неаллергический ринит.
  • Тяжелая физическая заложенность носа.
  • Острый или выраженный хронический синусит.
  • Бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха.
  • Текущие хронические респираторные заболевания.
  • Астма, требующая использования бета2-агонистов короткого действия > 2 раз в неделю или любого другого лечения астмы, кроме ингаляционных бета2-агонистов короткого действия.
  • Диагноз астмы, вызванной аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  • Назальная биопсия или операция, операция на пазухах или перфорация в течение 8 недель до скринингового визита.
  • Глазная хирургия в течение 8 недель до скринингового визита.
  • Глазные инфекции (бактериальные или вирусные) в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование запрещенных лекарств (прописанных или отпускаемых без рецепта [OTC])
  • Врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Исследовательский препарат
АСТ-129968
Лекарство: АСТ-129968
ежедневные таблетки
Другие имена:
  • Сетипипрант
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнительный препарат
соответствующие таблетки и капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки и капсулы плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный препарат
Цетиризин
Лекарство: Цетиризин
ежедневные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение оценки дневных назальных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения (2 недели)
от исходного уровня до конца периода лечения (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей других дневных/ночных симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения (2 недели)
от исходного уровня до конца периода лечения (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Grabo, PhD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-060B307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСТ-129968

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться