Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ACT-129968 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

26. september 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, aktiv reference, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-129968 hos unge, voksne og ældre patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-129968 hos unge, voksne og ældre patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis på grund af bjergcederpollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 12-76 år med dokumenteret klinisk historie med symptomatisk sæsonbestemt allergisk rhinitis forbundet med bjergcederpollen i de sidste 2 år.
  • Aftenreflekterende Total Nasal Symptom Score (p.m.rTNSS) mindst 42 ud af en maksimal potentiel score på 84 over den 7-dages indkøringsperiode, eller > eller = 6 ud af en maksimal score på 12 på hver af de sidste 4 på hinanden følgende dage i indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Ikke-allergisk rhinitis.
  • Alvorlig fysisk næseobstruktion.
  • Akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse.
  • Bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, nasale bihuler eller mellemøret.
  • Vedvarende kroniske luftvejslidelser.
  • Astma, der kræver brug af korttidsvirkende beta2-agonister > 2 gange om ugen eller anden astmabehandling end inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister.
  • Diagnose af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-induceret astma.
  • Næsebiopsi eller operation, bihuleoperation eller perforation inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget.
  • Øjenkirurgi inden for de 8 uger før screeningsbesøget.
  • Øjeninfektioner (bakteriel eller viral) inden for 4 uger før screening.
  • Brug af forbudte lægemidler (ordineret eller håndkøbsmedicin [OTC])
  • Medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt eller kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelsesmiddel
ACT-129968
Medicin: ACT-129968
daglige tabletter
Andre navne:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Sammenlignende lægemiddel
matchende placebotabletter og -kapsler
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter og -kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Referencelægemiddel
Cetirizin
Medicin: Cetirizin
daglige kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (2 uger)
baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i andre dag-/nattesymptomer for allergisk rhinitis
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (2 uger)
baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-060B307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ACT-129968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner