Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ACT-129968 hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

26. september 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, placebokontrollert, aktiv referanse, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ACT-129968 hos ungdom, voksne og eldre pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-129968 hos ungdom, voksne og eldre pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt på grunn av fjellcederpollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hanner og kvinner i alderen 12-76 år med dokumentert klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt assosiert med fjellsederpollen de siste 2 årene.
  • Kveldsreflekterende total nesesymptomscore (p.m.rTNSS) minst 42 av en maksimal potensiell poengsum på 84 over den 7-dagers innkjøringsperioden, eller > eller = 6 av en maksimal poengsum på 12 på hver av de siste 4 påfølgende dager i innkjøringsperioden.

Eksklusjonskriterier

  • Ikke-allergisk rhinitt.
  • Alvorlig fysisk nasal obstruksjon.
  • Akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse.
  • Bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, nesebihuler eller mellomøre.
  • Pågående kroniske luftveislidelser.
  • Astma som krever bruk av korttidsvirkende beta2-agonister > 2 ganger i uken eller annen astmabehandling enn inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister.
  • Diagnose av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-indusert astma.
  • Nesebiopsi eller kirurgi, bihuleoperasjon eller perforering innen 8 uker før screeningbesøket.
  • Okulær kirurgi innen 8 uker før screeningbesøket.
  • Øyeinfeksjoner (bakterielle eller virale) innen 4 uker før screening.
  • Bruk av forbudte medisiner (foreskrevet eller reseptfrie [OTC])
  • Medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utredningsmiddel
ACT-129968
Legemiddel: ACT-129968
daglige tabletter
Andre navn:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Sammenlignende medikament
matchende placebotabletter og kapsler
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter og kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Referansemedisin
Cetirizin
Legemiddel: Cetirizin
daglige kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i nesesymtompoeng på dagtid
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingsperioden (2 uker)
baseline til slutten av behandlingsperioden (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i andre symptomscore på dag/natt ved allergisk rhinitt
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingsperioden (2 uker)
baseline til slutten av behandlingsperioden (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-060B307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på ACT-129968

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere