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季節性アレルギー性鼻炎患者におけるACT-129968の有効性、安全性、および忍容性の研究 (SAR)

2018年9月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

季節性アレルギー性鼻炎の思春期、成人および高齢患者における ACT-129968 の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボ対照、アクティブリファレンス、並行群間研究

この研究では、スギ花粉による季節性アレルギー性鼻炎の思春期、成人、および高齢者の患者における ACT-129968 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Investigative Site 7906

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 12～76 歳の男女で、過去 2 年間にスギ花粉に関連する症候性季節性アレルギー性鼻炎の臨床歴が記録されている。
  • -夕方の反射的な総鼻症状スコア（p.m.rTNSS） 7日間の慣らし期間で84の最大潜在スコアのうち少なくとも42、または過去4連続のそれぞれで最大スコア12のうち6以上慣らし期間中の日。

除外基準

  • 非アレルギー性鼻炎。
  • 重度の物理的な鼻閉塞。
  • 急性または重大な慢性副鼻腔炎。
  • 上気道または下気道、鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染。
  • 進行中の慢性呼吸器疾患。
  • -短時間作用型ベータ2作動薬の使用が週2回以上必要な喘息、または吸入式短時間作用型ベータ2作動薬以外の喘息治療。
  • アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による喘息の診断。
  • -スクリーニング訪問前の8週間以内の鼻生検または手術、副鼻腔手術、または穿孔。
  • -スクリーニング訪問前の8週間以内の眼科手術。
  • -スクリーニング前の4週間以内の眼感染症（細菌またはウイルス）。
  • 禁止されている薬の使用 (処方薬または市販薬 [OTC])
  • -先天性または後天性の重度の免疫不全、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：治験薬
ACT-129968
薬：ACT-129968
毎日の錠剤
他の名前：
  • セチピプラント
PLACEBO_COMPARATOR：比較薬
一致するプラセボ錠剤とカプセル
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤とカプセル
ACTIVE_COMPARATOR：参考薬
セチリジン
薬：セチリジン
毎日のカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日中の鼻症状スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで (2 週間)
ベースラインから治療期間終了まで (2 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他のアレルギー性鼻炎の日中・夜間症状スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで (2 週間)
ベースラインから治療期間終了まで (2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Grabo, PhD、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-060B307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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