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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ACT-129968 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

26. September 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Referenz zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-129968 bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-129968 bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgrund von Bergzedernpollen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 76 Jahren mit dokumentierter klinischer Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis im Zusammenhang mit Bergzedernpollen in den letzten 2 Jahren.
  • Abendlicher reflektiver nasaler Gesamtsymptom-Score (p.m.rTNSS) mindestens 42 von einem maximal möglichen Score von 84 über die 7-tägige Einlaufphase oder > oder = 6 von einem maximalen Score von 12 bei jedem der letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufzeit.

Ausschlusskriterien

  • Nicht allergische Rhinitis.
  • Schwere physische Nasenverstopfung.
  • Akute oder signifikante chronische Sinusitis.
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs.
  • Anhaltende chronische Atemwegserkrankungen.
  • Asthma, das die Anwendung von kurzwirksamen Beta2-Agonisten > 2 Mal pro Woche oder eine andere Asthmabehandlung als inhalative kurzwirksame Beta2-Agonisten erfordert.
  • Diagnose von durch Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induziertem Asthma.
  • Nasenbiopsie oder -operation, Nasennebenhöhlenoperation oder Perforation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Augenchirurgie innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Augeninfektionen (bakteriell oder viral) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung verbotener Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC])
  • Angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche oder bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prüfpräparat
ACT-129968
Arzneimittel: ACT-129968
tägliche Tabletten
Andere Namen:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Vergleichendes Medikament
passende Placebo-Tabletten und -Kapseln
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tabletten und -Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzarzneimittel
Cetirizin
Arzneimittel: Cetirizin
tägliche Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des Daytime Nasal Symptom Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (2 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung anderer Tag/Nacht-Symptomscores von allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (2 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-060B307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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