이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 ACT-129968의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (SAR)

2018년 9월 26일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

계절성 알레르기 비염이 있는 청소년, 성인 및 노인 환자에서 ACT-129968의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 활성 참조, 병렬 그룹 연구

이번 연구는 산삼나무 꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비염이 있는 청소년, 성인 및 노인 환자에서 ACT-129968의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 지난 2년 동안 산삼나무 꽃가루와 관련된 증상이 있는 계절성 알레르기 비염의 문서화된 임상 병력이 있는 12-76세의 남성 및 여성.
  • 저녁 반성 총 비음 증상 점수(p.m.rTNSS) 7일의 준비 기간 동안 최대 잠재적 점수 84점 중 최소 42점 또는 지난 4회 연속 각각의 최대 점수 12점 중 > 또는 = 6점 런인 기간 동안 일.

제외 기준

  • 비알레르기성 비염.
  • 심각한 물리적 비강 폐쇄.
  • 급성 또는 유의미한 만성 부비동염.
  • 상부 또는 하부 호흡기관, 비강 또는 중이의 박테리아 또는 바이러스 감염.
  • 진행 중인 만성 호흡기 장애.
  • 속효성 베타2 작용제를 주 2회 이상 사용해야 하는 천식 또는 흡입형 속효성 베타2 작용제 이외의 천식 치료.
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 천식의 진단.
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내의 비강 생검 또는 수술, 부비동 수술 또는 천공.
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내에 안구 수술.
  • 스크리닝 전 4주 이내의 안구 감염(박테리아 또는 바이러스).
  • 금지된 약물 사용(처방 또는 비처방[OTC])
  • 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 조사 약물
행위-129968
의약품: 행위-129968
일일 정제
다른 이름들:
  • 세티피프란트
플라시보_COMPARATOR: 비교약
일치하는 위약 정제 및 캡슐
의약품: 위약
일치하는 위약 정제 및 캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 대조약
세티리진
의약품: 세티리진
일일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Daytime Nasal Symptom Score의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(2주)
기준선에서 치료 기간 종료까지(2주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알레르기성 비염의 기타 주간/야간 증상 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(2주)
기준선에서 치료 기간 종료까지(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Grabo, PhD, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-060B307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행위-129968에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다