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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di ACT-129968 in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR)

26 settembre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, di riferimento attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-129968 in pazienti adolescenti, adulti e anziani con rinite allergica stagionale

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ACT-129968 in pazienti adolescenti, adulti e anziani con rinite allergica stagionale, dovuta al polline di cedro di montagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 76 anni con storia clinica documentata di rinite allergica stagionale sintomatica associata a polline di cedro di montagna negli ultimi 2 anni.
  • Punteggio totale dei sintomi nasali riflettente serale (p.m.rTNSS) almeno 42 su un punteggio massimo potenziale di 84 nel periodo di rodaggio di 7 giorni, o > o = 6 su un punteggio massimo di 12 in ciascuno degli ultimi 4 consecutivi giorni durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione

  • Rinite non allergica.
  • Grave ostruzione nasale fisica.
  • Sinusite cronica acuta o significativa.
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni nasali o dell'orecchio medio.
  • Disturbi respiratori cronici in corso.
  • Asma che richiede l'uso di beta2-agonisti a breve durata d'azione > 2 volte a settimana o qualsiasi trattamento per l'asma diverso dai beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
  • Diagnosi di asma indotta da aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Biopsia o intervento chirurgico nasale, chirurgia sinusale o perforazione nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  • Chirurgia oculare nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.
  • Infezioni oculari (batteriche o virali) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Uso di farmaci proibiti (prescritti o da banco [OTC])
  • Immunodeficienza grave congenita o acquisita o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Droga sperimentale
ACT-129968
Droga: ACT-129968
compresse giornaliere
Altri nomi:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco comparativo
corrispondenti compresse e capsule placebo
Droga: Placebo
corrispondenti compresse e capsule placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco di riferimento
Cetirizina
Droga: Cetirizina
capsule giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio dei sintomi nasali diurni
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento (2 settimane)
dal basale alla fine del periodo di trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media degli altri punteggi dei sintomi diurni/notturni della rinite allergica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento (2 settimane)
dal basale alla fine del periodo di trattamento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Grabo, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-060B307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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