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Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ACT-129968 em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (SAR)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, referência ativa, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ACT-129968 em pacientes adolescentes, adultos e idosos com rinite alérgica sazonal

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ACT-129968 em pacientes adolescentes, adultos e idosos com rinite alérgica sazonal devido ao pólen de cedro da montanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com idades entre 12 e 76 anos com história clínica documentada de rinite alérgica sazonal sintomática associada ao pólen de cedro da montanha nos últimos 2 anos.
  • Pontuação total de sintomas nasais reflexiva noturna (p.m.rTNSS) pelo menos 42 de uma pontuação potencial máxima de 84 durante o período inicial de 7 dias, ou > ou = 6 de uma pontuação máxima de 12 em cada um dos últimos 4 dias consecutivos dias durante o período de execução.

Critério de exclusão

  • Rinite não alérgica.
  • Obstrução nasal física grave.
  • Sinusite crônica aguda ou significativa.
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seios nasais ou ouvido médio.
  • Distúrbios respiratórios crônicos em curso.
  • Asma requerendo uso de beta2-agonistas de ação curta > 2 vezes por semana ou qualquer tratamento para asma diferente de beta2-agonistas de ação curta inalados.
  • Diagnóstico de asma induzida por aspirina ou anti-inflamatório não esteróide (AINE).
  • Biópsia ou cirurgia nasal, cirurgia sinusal ou perfuração nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Cirurgia ocular nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Infecções oculares (bacterianas ou virais) nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Uso de medicamentos proibidos (prescritos ou vendidos sem receita [OTC])
  • Imunodeficiência grave congênita ou adquirida ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Droga em Investigação
ACT-129968
Medicamento: ACT-129968
comprimidos diários
Outros nomes:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Medicamento Comparativo
comprimidos e cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: Placebo
comprimidos e cápsulas de placebo correspondentes
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento de referência
Cetirizina
Medicamento: Cetirizina
cápsulas diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média na pontuação de sintomas nasais diurnos
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento (2 semanas)
linha de base até o final do período de tratamento (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança média em outras pontuações de sintomas diurnos/noturnos de rinite alérgica
Prazo: linha de base até o final do período de tratamento (2 semanas)
linha de base até o final do período de tratamento (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-060B307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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