Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ACT-129968 hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

26 september 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, aktiv referens, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ACT-129968 hos ungdomar, vuxna och äldre patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACT-129968 hos ungdomar, vuxna och äldre patienter med säsongsbunden allergisk rinit, på grund av pollen från bergscederträ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 76 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar och kvinnor i åldern 12-76 år med dokumenterad klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit associerad med bergscederpollen under de senaste 2 åren.
  • Kvällsreflekterande totalt nässymtompoäng (p.m.rTNSS) minst 42 av en maximal potentiell poäng på 84 under den 7-dagars inkörningsperioden, eller > eller = 6 av ett maximalt betyg på 12 på var och en av de senaste 4 på varandra följande poängen dagar under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier

  • Icke-allergisk rinit.
  • Allvarlig fysisk nasal obstruktion.
  • Akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation.
  • Bakteriell eller viral infektion i övre eller nedre luftvägarna, nasala bihålor eller mellanörat.
  • Pågående kroniska andningsbesvär.
  • Astma som kräver användning av kortverkande beta2-agonister > 2 gånger i veckan eller annan astmabehandling än inhalerade kortverkande beta2-agonister.
  • Diagnos av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)-inducerad astma.
  • Näsbiopsi eller operation, sinusoperation eller perforering inom 8 veckor före screeningbesöket.
  • Ögonkirurgi inom 8 veckor före screeningbesöket.
  • Ögoninfektioner (bakteriella eller virala) inom 4 veckor före screening.
  • Användning av förbjudna mediciner (förskrivna eller receptfria [OTC])
  • Medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utredningsdrog
ACT-129968
Läkemedel: ACT-129968
dagliga tabletter
Andra namn:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Jämförande läkemedel
matchande placebotabletter och kapslar
Läkemedel: Placebo
matchande placebotabletter och kapslar
ACTIVE_COMPARATOR: Referensläkemedel
Cetirizin
Läkemedel: Cetirizin
dagliga kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i nässymtompoäng på dagtid
Tidsram: baslinje till slutet av behandlingsperioden (2 veckor)
baslinje till slutet av behandlingsperioden (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen av andra symtompoäng dagtid/natt för allergisk rinit
Tidsram: baslinje till slutet av behandlingsperioden (2 veckor)
baslinje till slutet av behandlingsperioden (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-060B307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera