Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-129968:n teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnuha, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmätutkimus ACT-129968:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla, aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACT-129968:n tehoa ja turvallisuutta nuorilla, aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha vuoristosetripuun siitepölyn vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 12–76-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu kliininen oireinen kausiluonteinen allerginen nuha, joka liittyy vuoristosetripuun siitepölyyn viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Iltaheijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (p.m.rTNSS) vähintään 42 pisteestä 84 pistemäärästä 7 päivän sisäänajojakson aikana tai > tai = 6 maksimipistemäärästä 12 jokaisella viimeisestä 4 peräkkäisestä pisteestä päivää sisäänajon aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Ei-allerginen nuha.
  • Vaikea fyysinen nenän tukos.
  • Akuutti tai merkittävä krooninen sinuiitti.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden, nenäonteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio.
  • Jatkuvat krooniset hengityselinten sairaudet.
  • Astma, joka vaatii lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien käyttöä > 2 kertaa viikossa tai mikä tahansa muu astmahoito kuin inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit.
  • Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttaman astman diagnoosi.
  • Nenän biopsia tai leikkaus, poskionteloleikkaus tai rei'itys 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Silmäleikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Silmäinfektiot (bakteeri- tai virusperäiset) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (resepti- tai reseptivapaa [OTC])
  • Synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos tai tunnettu HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkiva huume
ACT-129968
Lääke: ACT-129968
päivittäiset tabletit
Muut nimet:
  • Setipiprantti
PLACEBO_COMPARATOR: Vertaileva lääke
vastaavia lumetabletteja ja kapseleita
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja ja kapseleita
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailulääke
Setiritsiini
Lääke: Setiritsiini
päivittäiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos päiväaikaisissa nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoitojakson loppuun (2 viikkoa)
lähtötilanne hoitojakson loppuun (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos allergisen nuhan muissa päivä-/yöoirepisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoitojakson loppuun (2 viikkoa)
lähtötilanne hoitojakson loppuun (2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Grabo, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-060B307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset ACT-129968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa