Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-129968 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

26 september 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, actief referentieonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-129968 te evalueren bij adolescenten, volwassenen en oudere patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ACT-129968 beoordelen bij adolescente, volwassen en oudere patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, veroorzaakt door bergcederpollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 12-76 jaar met een gedocumenteerde klinische geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis geassocieerd met bergcederpollen gedurende de laatste 2 jaar.
  • Avond reflectieve Total Nasal Symptom Score (p.m.rTNSS) ten minste 42 van een maximale potentiële score van 84 gedurende de 7-daagse aanloopperiode, of > of = 6 van een maximale score van 12 op elk van de laatste 4 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria

  • Niet-allergische rhinitis.
  • Ernstige fysieke neusobstructie.
  • Acute of significante chronische sinusitis.
  • Bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, neusbijholten of middenoor.
  • Aanhoudende chronische aandoeningen van de luchtwegen.
  • Astma waarvoor het gebruik van kortwerkende bèta-2-agonisten > 2 keer per week of een andere astmabehandeling dan geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten nodig is.
  • Diagnose van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geïnduceerde astma.
  • Neusbiopsie of -operatie, sinusoperatie of perforatie binnen de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Oogchirurgie binnen de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ooginfecties (bacterieel of viraal) binnen de 4 weken voor screening.
  • Gebruik van verboden medicijnen (voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen [OTC])
  • Aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekend medicijn
ACT-129968
Geneesmiddel: ACT-129968
dagelijkse tabletten
Andere namen:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Vergelijkend medicijn
bijpassende placebo-tabletten en -capsules
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-tabletten en -capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegeneesmiddel
Cetirizine
Geneesmiddel: Cetirizine
dagelijkse capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in de Daytime Neus Symptom Score
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandelingsperiode (2 weken)
basislijn tot einde van de behandelingsperiode (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in andere symptoomscores overdag/nacht van allergische rhinitis
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandelingsperiode (2 weken)
basislijn tot einde van de behandelingsperiode (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-060B307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op ACT-129968

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren