Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACT-129968 en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR)

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de 12 a 76 años con antecedentes clínicos documentados de rinitis alérgica estacional sintomática asociada con polen de cedro de montaña durante los últimos 2 años.
• Puntaje total de síntomas nasales reflexivos vespertinos (p.m.rTNSS) al menos 42 de un puntaje potencial máximo de 84 durante el período de prueba de 7 días, o > o = 6 de un puntaje máximo de 12 en cada uno de los últimos 4 consecutivos días durante el período de rodaje.

Criterio de exclusión

• Rinitis no alérgica.
• Obstrucción nasal física severa.
• Sinusitis crónica aguda o significativa.
• Infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio.
• Trastornos respiratorios crónicos en curso.
• Asma que requiere el uso de agonistas beta2 de acción corta > 2 veces por semana o cualquier tratamiento para el asma que no sea agonista beta2 de acción corta inhalado.
• Diagnóstico de asma inducida por aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Biopsia o cirugía nasal, cirugía de los senos paranasales o perforación dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
• Cirugía ocular dentro de las 8 semanas previas a la Visita de Selección.
• Infecciones oculares (bacterianas o virales) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Uso de medicamentos prohibidos (recetados o de venta libre [OTC])
• Inmunodeficiencia grave congénita o adquirida o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).