Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACT-129968 hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (SAR)

2018. szeptember 26. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, véletlenszerű, placebo-kontrollos, aktív referencia, párhuzamos csoportos vizsgálat az ACT-129968 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére serdülő, felnőtt és idős, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az ACT-129968 hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni serdülő, felnőtt és idős betegeknél, akik szezonális allergiás rhinitisben szenvednek a hegyi cédrus virágpora miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

630

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 12-76 éves férfiak és nők, akiknek dokumentált klinikai anamnézisében a hegyi cédrusvirágporhoz kapcsolódó, tünetekkel járó szezonális allergiás nátha az elmúlt 2 évben fordult elő.
  • Esti reflektív teljes orrtünet pontszám (p.m.rTNSS) legalább 42 a maximális potenciális 84 pontból a 7 napos befutási időszakban, vagy > vagy = 6 a maximális 12 pontból az utolsó 4 egymást követő alkalommal. napokon a bejáratási időszakban.

Kizárási kritériumok

  • Nem allergiás rhinitis.
  • Súlyos fizikai orr-elzáródás.
  • Akut vagy jelentős krónikus sinusitis.
  • A felső vagy alsó légutak, orrmelléküregek vagy középfül bakteriális vagy vírusos fertőzése.
  • Folyamatos krónikus légúti rendellenességek.
  • Asztma, amely hetente > 2 alkalommal rövid hatású béta2-agonisták alkalmazását igényli, vagy bármilyen asztma-kezelést igényel, kivéve az inhalációs, rövid hatású béta2-agonisták használatát.
  • Aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által kiváltott asztma diagnózisa.
  • Orrbiopszia vagy műtét, arcüregműtét vagy perforáció a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  • Szemműtét a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  • Szemfertőzések (bakteriális vagy vírusos) a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Tiltott gyógyszerek (felírt vagy vény nélkül kapható [OTC]) használata
  • Veleszületett vagy szerzett súlyos immunhiány vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nyomozószer
ACT-129968
Drog: ACT-129968
napi tabletta
Más nevek:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Összehasonlító gyógyszer
megfelelő placebo tabletták és kapszulák
Drog: Placebo
megfelelő placebo tabletták és kapszulák
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia gyógyszer
Cetirizin
Drog: Cetirizin
napi kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali orrtünet pontszám átlagos változása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (2 hét)
kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás rhinitis egyéb nappali/éjszakai tüneteinek átlagos változása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (2 hét)
kiindulási állapot a kezelési időszak végéig (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-060B307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel