Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ACT-129968 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, aktywne odniesienie, badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-129968 u młodzieży, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ACT-129968 u młodzieży, dorosłych i starszych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki cedru górskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12-76 lat z udokumentowanym wywiadem klinicznym objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa związanego z pyłkiem cedru górskiego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wieczorny refleksyjny całkowity wynik objawów nosowych (p.m.rTNSS) co najmniej 42 z maksymalnego potencjalnego wyniku 84 w ciągu 7-dniowego okresu wstępnego lub > lub = 6 z maksymalnego wyniku 12 w każdym z ostatnich 4 kolejnych dni w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia

  • Niealergiczny nieżyt nosa.
  • Ciężka fizyczna niedrożność nosa.
  • Ostre lub znaczące przewlekłe zapalenie zatok.
  • Bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok przynosowych lub ucha środkowego.
  • Trwające przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Astma wymagająca stosowania krótko działających beta2-mimetyków > 2 razy w tygodniu lub jakiekolwiek leczenie astmy inne niż wziewne krótko działające beta2-mimetyczki.
  • Rozpoznanie astmy wywołanej aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Biopsja lub operacja nosa, operacja zatok lub perforacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Operacja okulistyczna w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Infekcje oczu (bakteryjne lub wirusowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie zabronionych leków (na receptę lub bez recepty [OTC])
  • Wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lek śledczy
ACT-129968
Lek: ACT-129968
tabletki dzienne
Inne nazwy:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Lek porównawczy
pasujące tabletki i kapsułki placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki i kapsułki placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Lek referencyjny
Cetyryzyna
Lek: Cetyryzyna
kapsułki dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana dziennej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu leczenia (2 tygodnie)
od wartości początkowej do końca okresu leczenia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana punktacji innych dziennych/nocnych objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu leczenia (2 tygodnie)
od wartości początkowej do końca okresu leczenia (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-060B307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-129968

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj