Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACT-129968 u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR)

26. září 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, aktivní referenční, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACT-129968 u dospívajících, dospělých a starších pacientů se sezónní alergickou rinitidou

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost ACT-129968 u dospívajících, dospělých a starších pacientů se sezónní alergickou rýmou způsobenou pylem horského cedru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 12-76 let s dokumentovanou klinickou anamnézou symptomatické sezónní alergické rýmy spojené s pylem horského cedru za poslední 2 roky.
  • Večerní reflexní celkové skóre nosních příznaků (p.m.rTNSS) alespoň 42 z maximálního potenciálního skóre 84 během 7denního zaváděcího období nebo > nebo = 6 z maximálního skóre 12 v každém z posledních 4 po sobě jdoucích dnů v době záběhu.

Kritéria vyloučení

  • Nealergická rýma.
  • Těžká fyzická obstrukce nosu.
  • Akutní nebo významná chronická sinusitida.
  • Bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, nosních dutin nebo středního ucha.
  • Probíhající chronické respirační poruchy.
  • Astma vyžadující užívání krátkodobě působících beta2-agonistů > 2krát týdně nebo jakoukoli jinou léčbu astmatu než inhalační krátkodobě působící beta2-agonisty.
  • Diagnóza astmatu vyvolaného aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Nosní biopsie nebo operace, operace dutin nebo perforace během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Operace oka během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Oční infekce (bakteriální nebo virové) během 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání zakázaných léků (předepsaných nebo volně prodejných [OTC])
  • Vrozená nebo získaná těžká imunodeficience nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vyšetřovací lék
ACT-129968
Lék: ACT-129968
denní tablety
Ostatní jména:
  • Setipiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávací lék
odpovídající placebo tablety a kapsle
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety a kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční lék
Cetirizin
Lék: Cetirizin
denní kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků
Časové okno: výchozí stav do konce období léčby (2 týdny)
výchozí stav do konce období léčby (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre jiných denních/nočních příznaků alergické rýmy
Časové okno: výchozí stav do konce období léčby (2 týdny)
výchozí stav do konce období léčby (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-060B307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-129968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit