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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'ACT-129968 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)

26 septembre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, à double insu, à double placebo, randomisée, contrôlée par placebo, à référence active et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-129968 chez les patients adolescents, adultes et âgés atteints de rhinite allergique saisonnière

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-129968 chez les patients adolescents, adultes et âgés atteints de rhinite allergique saisonnière due au pollen de cèdre des montagnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes âgés de 12 à 76 ans ayant des antécédents cliniques documentés de rhinite allergique saisonnière symptomatique associée au pollen de cèdre des montagnes au cours des 2 dernières années.
  • Score total des symptômes nasaux réfléchi en soirée (p.m.rTNSS) au moins 42 sur un score potentiel maximum de 84 sur la période de rodage de 7 jours, ou > ou = 6 sur un score maximum de 12 sur chacune des 4 dernières années consécutives jours pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion

  • Rhinite non allergique.
  • Obstruction nasale physique sévère.
  • Sinusite chronique aiguë ou importante.
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus nasaux ou de l'oreille moyenne.
  • Troubles respiratoires chroniques en cours.
  • Asthme nécessitant l'utilisation de bêta2-agonistes à courte durée d'action > 2 fois par semaine ou tout traitement de l'asthme autre que les bêta2-agonistes à courte durée d'action inhalés.
  • Diagnostic de l'asthme induit par l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Biopsie ou chirurgie nasale, chirurgie des sinus ou perforation dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Infections oculaires (bactériennes ou virales) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments interdits (sur ordonnance ou en vente libre [OTC])
  • Immunodéficience sévère congénitale ou acquise ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament expérimental
ACT-129968
Médicament: ACT-129968
comprimés quotidiens
Autres noms:
  • Sétiiprant
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament comparatif
comprimés et gélules placebo assortis
Médicament: Placebo
comprimés et gélules placebo assortis
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament de référence
Cétirizine
Médicament: Cétirizine
gélules quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne du score des symptômes nasaux diurnes
Délai: du début à la fin de la période de traitement (2 semaines)
du début à la fin de la période de traitement (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne des autres scores de symptômes diurnes/nocturnes de la rhinite allergique
Délai: du début à la fin de la période de traitement (2 semaines)
du début à la fin de la période de traitement (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Grabo, PhD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-060B307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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