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在大脚趾甲远端甲下甲真菌病患者中使用 ETS 特比萘芬凝胶进行离子电渗疗法后特比萘芬的沉积

2012年10月18日 更新者:Nitric BioTherapeutics, Inc

一项评估特比萘芬在大趾甲远侧甲下甲癣患者离子电渗疗法后甲床沉积的非盲临床试验

本研究的目的是确定在对先前研究的特比萘芬凝胶离子电渗疗法进行大量修改后,有多少特比萘芬被输送到甲床。 离子电渗递送涉及使用小电荷将药物递送穿过皮肤和指甲。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阳性KOH
  • 可见指甲受累 25-75%。
  • 钉板必须 < 3 毫米厚。
  • 必须签署知情同意书。
  • 必须同意在筛选访问后至第 28 天避免任何类型的修脚或在脚趾甲上涂抹任何指甲油产品或指甲化妆品。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意采取措施避免怀孕,直到第 28 天后的第二天
  • 必须同意避免在身体任何部位使用口服抗真菌药或外用特比萘芬,直到第 28 天后的第二天。 第 0 天后,可将特比萘芬以外的局部抗真菌药用于脚部以外的身体。

排除标准:

  • 存在近端甲下甲真菌病或白色浅表性甲真菌病
  • 大部分月牙的真菌受累
  • 患有牛皮癣、湿疹或其他可能导致临床异常指甲的异常的受试者
  • 存在皮肤癣菌瘤或甲真菌刺或仅累及侧沟
  • 外伤或营养不良的目标大脚趾甲。
  • 已知的糖尿病患者
  • 患有外周血管疾病的受试者
  • 免疫抑制的受试者(慢性皮质类固醇治疗、实体器官或骨髓移植、过去 12 个月内(​​或计划在未来 12 个月内进行细胞毒性化疗)或 HIV 感染。
  • 第 0 天前 30 天内使用全身性皮质类固醇
  • 在第 0 天到第 28 天的前 30 天内足部使用局部抗真菌药
  • 在治疗前 30 天至第 28 天使用局部特比萘芬
  • 在第 0 天到第 28 天的前 120 天使用全身性抗真菌药
  • 在第 0 天到第 28 天之前的 30 天内(全身性抗真菌药为 120 天)使用任何研究药物
  • 以前参加过这项研究
  • 怀孕或正在哺乳
  • 未使用适当形式的避孕措施(或禁欲)的有生育潜力的妇女
  • 装有起搏器/自动植入式心脏复律器/除颤器的受试者
  • 带有可植入电子设备的受试者。
  • 患有出血性疾病或在治疗前 14 天至第 28 天期间使用华法林或任何其他凝血调节剂(包括阿司匹林)的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:6 毫安.min, 20 分钟
4% w/w 特比萘芬盐酸盐凝胶,单剂量,
实验性的:6 毫安/分钟,20 分钟,钳位
4% w/w 特比萘芬盐酸盐凝胶,单剂量,
实验性的:6 mA/min,20 分钟,清创,夹紧
4% w/w 特比萘芬盐酸盐凝胶,单剂量,
实验性的:15 毫安/分钟,30 分钟,钳位
4% w/w 特比萘芬盐酸盐凝胶,单剂量,
实验性的:15 mA/min,50 分钟,清创,夹紧
4% w/w 特比萘芬盐酸盐凝胶,单剂量,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲床中的特比萘芬水平(ng/mg)
大体时间:第28天
第28天
血浆特比萘芬水平 (ng/ml)
大体时间:第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间:60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月18日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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