발톱에 원위부 조갑하 손발톱진균증이 있는 피험자에서 ETS Terbinafine 겔의 이온도입 적용 후 Terbinafine 침착
2012년 10월 18일 업데이트: Nitric BioTherapeutics, Inc
큰 발톱에 원위 조갑하 손발톱진균증이 있는 피험자에게 ETS Terbinafine 젤을 이온영동 적용한 후 손발톱 바닥에 Terbinafine 침착을 평가하기 위한 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 이전에 연구된 테르비나핀 젤의 이온영동 전달 방법을 여러 가지로 수정하여 치료 후 네일 베드에 얼마나 많은 테르비나핀이 전달되는지 확인하는 것입니다.
이온 영동 전달은 작은 전하를 사용하여 피부와 손톱에 약물을 전달하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포지티브 KOH
- 눈에 보이는 손톱의 25-75% 침범.
- 네일 플레이트의 두께는 3mm 미만이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 스크리닝 방문 후 28일까지 모든 유형의 페디큐어 또는 손톱 광택 제품 또는 네일 화장품을 발톱에 바르는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 28일 다음 날까지 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 28일 이후까지 전신에 경구용 항진균제 또는 국소용 테르비나핀을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 테르비나핀 이외의 국소 항진균제는 0일 이후 발 이외의 신체에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근위부 조갑하 조갑진균증 또는 백색 표재성 조갑진균증의 존재
- lunula의 대다수의 진균 침범
- 건선, 습진 또는 임상적으로 비정상적인 손발톱을 유발할 수 있는 기타 이상이 있는 피험자
- dermatophytoma 또는 onychomycotic spikes 또는 독점적으로 lateral groove 침범의 존재
- 외상을 입거나 이영양증 대상 큰 발톱.
- 알려진 당뇨병 환자
- 말초 혈관 질환이 있는 피험자
- 면역억제(만성 코르티코스테로이드 요법, 고형 장기 또는 골수 이식, 이전 12개월 이내의(또는 향후 12개월 이내에 계획된) 세포독성 화학 요법, 또는 HIV 감염인 피험자.
- 0일 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 0일부터 28일까지의 이전 30일 동안 발에 국소 항진균제 사용
- 치료 30일 전부터 28일까지 국소 테르비나핀 사용
- 0일부터 28일까지의 이전 120일 동안 전신 항진균제 사용
- 0일부터 28일까지 30일 이내(전신성 항진균제의 경우 120일) 시험용 약물 사용
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
- 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성
- 심박 조율기/자동 이식 심장율동전환기/제세동기를 사용하는 피험자
- 이식 가능한 전자 장치가 있는 피험자.
- 출혈 장애가 있거나 치료 14일 전부터 28일까지 와파린 또는 아스피린을 포함한 기타 혈액 응고 조절제를 사용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 6mA.분, 20분
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4% w/w 테르비나핀 HCL 젤, 단일 용량,
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실험적: 6mA/분, 20분, 클램핑
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4% w/w 테르비나핀 HCL 젤, 단일 용량,
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실험적: 6mA/분, 20분, 괴사 조직 제거, 클램핑
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4% w/w 테르비나핀 HCL 젤, 단일 용량,
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실험적: 15mA/분, 30분, 클램핑
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4% w/w 테르비나핀 HCL 젤, 단일 용량,
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실험적: 15mA/분, 50분, 괴사조직 제거, 클램핑
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4% w/w 테르비나핀 HCL 젤, 단일 용량,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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손발톱 바닥의 테르비나핀 수치(ng/mg)
기간: 28일
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28일
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혈장 테르비나핀 수치(ng/ml)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-10
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테르비나핀 HCl에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한