Ablagerung von Terbinafin nach iontophoretischer Anwendung von ETS Terbinafin Gel bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose im großen Zehennagel

Einschlusskriterien:

• Positiv KOH
• 25-75 % Beteiligung des sichtbaren Nagels.
• Nagelplatte muss < 3 mm dick sein.
• Muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Muss zustimmen, jede Art von Pediküre oder das Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch bis Tag 28 zu vermeiden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft bis zum Tag nach Tag 28 zu ergreifen
• Muss zustimmen, die Anwendung von oralen Antimykotika oder topischem Terbinafin überall am Körper bis zum Tag nach Tag 28 zu vermeiden. Andere topische Antimykotika als Terbinafin können nach Tag 0 an anderen Körperstellen als den Füßen angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer proximalen subungualen Onychomykose oder einer weißen oberflächlichen Onychomykose
• Pilzbefall eines Großteils der Lunula
• Patienten mit Psoriasis, Ekzemen oder anderen Anomalien, die zu einem klinisch abnormalen Nagel führen könnten
• Vorhandensein von Dermatophytomen oder onychomykotischen Stacheln oder ausschließlich Beteiligung der lateralen Rillen
• Traumatisierter oder dystrophischer Ziel-Großzehennagel.
• Bekannte Diabetiker
• Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
• Patienten, die immunsupprimiert sind (chronische Kortikosteroidtherapie, Transplantation fester Organe oder Knochenmark, zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate (oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant) oder HIV-Infektion.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
• Anwendung von topischen Antimykotika an den Füßen in den vorangegangenen 30 Tagen von Tag 0 bis Tag 28
• Anwendung von topischem Terbinafin in den 30 Tagen vor der Behandlung bis Tag 28
• Anwendung von systemischen Antimykotika in den vorangegangenen 120 Tagen von Tag 0 bis Tag 28
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen (120 Tage für systemische Antimykotika) vor Tag 0 bis Tag 28
• Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
• Schwanger oder stillende Mutter ist
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) anwenden
• Patienten mit Herzschrittmachern/automatischen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren
• Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder die in den 14 Tagen vor der Behandlung bis Tag 28 Warfarin oder einen anderen Blutgerinnungsmodulator einschließlich Aspirin verwenden