Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afzetting van terbinafine na iontoforetische toepassing van ETS Terbinafine-gel bij proefpersonen met distale subunguale onychomycose in de grote teennagel

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Nitric BioTherapeutics, Inc

Een niet-geblindeerd klinisch onderzoek om de afzetting van terbinafine in het nagelbed te evalueren na iontoforetische toepassing van ETS-terbinafinegel bij proefpersonen met distale subunguale onychomycose in de grote teennagel

Het doel van deze studie is om te bepalen hoeveel terbinafine na behandeling aan het nagelbed wordt afgegeven met een aantal aanpassingen aan een eerder bestudeerde methode voor iontoforetische afgifte van terbinafine-gel. Iontoforetische toediening omvat het gebruik van een kleine elektrische lading om het medicijn over huid en nagels af te leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve KOH
  • 25-75% betrokkenheid van de zichtbare nagel.
  • Nagelplaat moet < 3 mm dik zijn.
  • Moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Moet ermee instemmen om elke vorm van pedicure of het aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels te vermijden na het screeningsbezoek tot dag 28.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tot de dag na dag 28
  • Moet ermee instemmen om het gebruik van orale antischimmelmiddelen of lokale terbinafine overal op het lichaam te vermijden tot de dag na dag 28. Topische antischimmelmiddelen anders dan terbinafine kunnen na dag 0 op het lichaam worden gebruikt, behalve de voeten.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van proximale subunguale onychomycose of witte oppervlakkige onychomycose
  • Schimmelbetrokkenheid van een meerderheid van de lunula
  • Proefpersonen met psoriasis, eczeem of andere afwijkingen die kunnen leiden tot een klinisch abnormale nagel
  • Aanwezigheid van dermatofytoom of onychomycotische spikes of uitsluitend betrokkenheid van de laterale groeven
  • Getraumatiseerde of dystrofische target grote teennagel.
  • Bekende diabetici
  • Proefpersonen met perifere vasculaire aandoeningen
  • Personen met immunosuppressie (chronische behandeling met corticosteroïden, solide orgaan- of beenmergtransplantatie, cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden (of gepland binnen de komende 12 maanden) of HIV-infectie.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Gebruik van actuele antischimmelmiddelen op de voeten in de voorgaande 30 dagen van dag 0 tot en met dag 28
  • Gebruik van topisch terbinafine in de 30 dagen voorafgaand aan de behandeling tot en met dag 28
  • Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de voorgaande 120 dagen van dag 0 tot en met dag 28
  • Gebruik van (een) geneesmiddel(en) in onderzoek binnen 30 dagen (120 dagen voor systemische antischimmelmiddelen) voorafgaand aan dag 0 tot en met dag 28
  • Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Is zwanger of is een zogende moeder
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vorm van anticonceptie gebruiken (of onthouding)
  • Proefpersonen met pacemakers/automatisch implanteerbare cardioverter/defibrillatoren
  • Proefpersonen met een implanteerbaar elektronisch apparaat.
  • Proefpersonen met een bloedingsstoornis of die warfarine of een andere bloedstollingsmodulator inclusief aspirine gebruiken in de 14 dagen voorafgaand aan de behandeling tot en met dag 28

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
Geneesmiddel: Terbinafine HCl
4% w / w terbinafine HCL-gel, enkele dosis,
EXPERIMENTEEL: 6 mA/min, 20 min, klemmen
Geneesmiddel: Terbinafine HCl
4% w / w terbinafine HCL-gel, enkele dosis,
EXPERIMENTEEL: 6 mA/min, 20 min., debridement, klemmen
Geneesmiddel: Terbinafine HCl
4% w / w terbinafine HCL-gel, enkele dosis,
EXPERIMENTEEL: 15 mA/min, 30 min, klemmen
Geneesmiddel: Terbinafine HCl
4% w / w terbinafine HCL-gel, enkele dosis,
EXPERIMENTEEL: 15 mA/min, 50 min, debridement, klemmen
Geneesmiddel: Terbinafine HCl
4% w / w terbinafine HCL-gel, enkele dosis,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van terbinafine in het nagelbed (ng/mg)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Plasmaterbinafinespiegels (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terbinafine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren