Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukládání terbinafinu po iontoforetické aplikaci ETS terbinafínového gelu u pacientů s distální subunguální onychomykózou na velkém nehtu

18. října 2012 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Nezaslepená klinická studie k vyhodnocení ukládání terbinafinu v nehtovém lůžku po iontoforetické aplikaci ETS Terbinafin gelu u subjektů s distální subunguální onychomykózou na velkém nehtu

Účelem této studie je určit, jaké množství terbinafinu je dodáno do nehtového lůžka po ošetření řadou modifikací dříve studovaného způsobu pro iontoforetické dodávání terbinafinového gelu. Iontoforetické dodávání zahrnuje použití malého elektrického náboje k dodání léku přes kůži a nehty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní KOH
  • 25-75% postižení viditelného nehtu.
  • Nehtová deska musí mít tloušťku < 3 mm.
  • Musí mít podepsaný informovaný souhlas.
  • Musíte souhlasit s tím, že se do 28. dne vyhnete jakémukoli typu pedikúry nebo aplikaci jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty na nohou po kontrolní návštěvě.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění až do dne následujícího po 28
  • Musíte souhlasit s tím, že se vyhnete užívání perorálních antimykotik nebo topického terbinafinu kdekoli na těle až do dne po 28. Lokální antimykotika jiná než terbinafin lze po dni 0 použít na jiné tělo než na nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost proximální subunguální onychomykózy nebo bílé povrchové onychomykózy
  • Plísňové postižení většiny lunuly
  • Subjekty s psoriázou, ekzémem nebo jinými abnormalitami, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu
  • Přítomnost dermatofytomu nebo onychomykotických hrotů nebo výhradně postižení laterálních rýh
  • Traumatizovaný nebo dystrofický cíl velký nehet.
  • Známí diabetici
  • Subjekty s onemocněním periferních cév
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované (chronická léčba kortikosteroidy, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, cytotoxická chemoterapie během předchozích 12 měsíců (nebo plánovaná během následujících 12 měsíců) nebo infekce HIV.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 30 dnů před dnem 0
  • Použití topických antimykotik na nohou v předchozích 30 dnech od dne 0 do dne 28
  • Použití topického terbinafinu během 30 dnů před léčbou do 28. dne
  • Použití systémových antimykotik v předchozích 120 dnech dne 0 až 28
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) během 30 dnů (120 dnů u systémových antimykotik) před dnem 0 až dnem 28
  • Již dříve se této studie účastnil
  • Je těhotná nebo kojící matka
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinují)
  • Subjekty s kardiostimulátory/automatickými implantabilními kardiovertery/defibrilátory
  • Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.
  • Jedinci s poruchou krvácivosti nebo užívající warfarin nebo jakýkoli jiný modulátor krevní koagulace včetně aspirinu během 14 dnů před léčbou do 28. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
Lék: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, jedna dávka,
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 mA/min, 20 minut, upnutí
Lék: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, jedna dávka,
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 mA/min, 20 min, debridement, upnutí
Lék: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, jedna dávka,
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mA/min, 30 min, upnutí
Lék: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, jedna dávka,
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mA/min, 50 min, debridement, upnutí
Lék: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, jedna dávka,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina terbinafinu v nehtovém lůžku (ng/mg)
Časové okno: Den 28
Den 28
Plazmatické hladiny terbinafinu (ng/ml)
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terbinafin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit