Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkładanie się terbinafiny po aplikacji jonoforetycznej żelu ETS Terbinafine u pacjentów z dystalną grzybicą paznokcia podpaznokciowego palucha

18 października 2012 zaktualizowane przez: Nitric BioTherapeutics, Inc

Nieślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę odkładania się terbinafiny w łożysku paznokcia po aplikacji jonoforetycznej żelu ETS Terbinafine u pacjentów z dystalną grzybicą paznokcia podpaznokciowego palucha

Celem pracy jest określenie ilości terbinafiny dostarczanej do łożyska paznokcia po leczeniu z szeregiem modyfikacji wcześniej badanej metody jontoforetycznego dostarczania żelu terbinafiny. Dostarczanie jonoforetyczne polega na zastosowaniu niewielkiego ładunku elektrycznego do dostarczania leku przez skórę i paznokcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny KOH
  • 25-75% zajęcia widocznego paznokcia.
  • Płytka paznokcia musi mieć grubość < 3 mm.
  • Musi mieć podpisaną świadomą zgodę.
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie wszelkiego rodzaju pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej do dnia 28.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków zapobiegających zajściu w ciążę do dnia następującego po dniu 28
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie stosowania doustnych środków przeciwgrzybiczych lub miejscowej terbinafiny w dowolnym miejscu na ciele do następnego dnia po dniu 28. Miejscowe leki przeciwgrzybicze inne niż terbinafina można stosować na ciało inne niż stopy po dniu 0.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność proksymalnej grzybicy podpaznokciowej lub białej powierzchownej grzybicy paznokci
  • Zajęcie grzybicze większości obłączka
  • Pacjenci z łuszczycą, egzemą lub innymi nieprawidłowościami, które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem
  • Obecność dermatophytoma lub kolców grzybiczych paznokci lub zajęcie wyłącznie bruzd bocznych
  • Uszkodzony lub dystroficzny cel wielki paznokieć.
  • Znani diabetycy
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (przewlekła terapia kortykosteroidami, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub planowana w ciągu następnych 12 miesięcy) lub zakażenie wirusem HIV.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych na stopy w ciągu ostatnich 30 dni od dnia 0 do dnia 28
  • Stosowanie miejscowej terbinafiny w ciągu 30 dni przed leczeniem do dnia 28
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 120 dni od dnia 0 do dnia 28
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni (120 dni w przypadku ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych) poprzedzających dzień 0 do dnia 28
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (lub nie stosują abstynencji)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca/automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorami
  • Osoby z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym.
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub stosujący warfarynę lub inny modulator krzepnięcia krwi, w tym aspirynę, w ciągu 14 dni przed leczeniem do dnia 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA. min, 20 min
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel HCL terbinafiny, dawka pojedyncza,
EKSPERYMENTALNY: 6 mA/min, 20 min, zaciskanie
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel HCL terbinafiny, dawka pojedyncza,
EKSPERYMENTALNY: 6 mA/min, 20 min, oczyszczanie, zaciskanie
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel HCL terbinafiny, dawka pojedyncza,
EKSPERYMENTALNY: 15 mA/min, 30 min, zaciskanie
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel HCL terbinafiny, dawka pojedyncza,
EKSPERYMENTALNY: 15 mA/min, 50 min, oczyszczanie, zaciskanie
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel HCL terbinafiny, dawka pojedyncza,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom terbinafiny w łożysku paznokcia (ng/mg)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie terbinafiny w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek terbinafiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj