Dépôt de terbinafine après application ionophorétique du gel de terbinafine ETS chez des sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale dans le gros ongle du pied
18 octobre 2012 mis à jour par: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un essai clinique sans insu pour évaluer le dépôt de terbinafine dans le lit de l'ongle après l'application iontophorétique du gel de terbinafine ETS chez des sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale dans le gros ongle du pied
Le but de cette étude est de déterminer la quantité de terbinafine délivrée au lit de l'ongle après traitement avec un certain nombre de modifications d'une méthode précédemment étudiée pour la délivrance iontophorétique de gel de terbinafine.
L'administration iontophorétique implique l'utilisation d'une petite charge électrique pour administrer le médicament à travers la peau et les ongles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cetero Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- KOH positif
- 25 à 75 % d'atteinte de l'ongle visible.
- La plaque à clous doit avoir une épaisseur < 3 mm.
- Doit avoir signé un consentement éclairé.
- Doit accepter d'éviter tout type de pédicure ou l'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique sur les ongles après la visite de dépistage jusqu'au jour 28.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures pour éviter une grossesse jusqu'au lendemain du jour 28
- Doit accepter d'éviter l'utilisation d'antifongiques oraux ou de terbinafine topique n'importe où sur le corps jusqu'au lendemain du jour 28. Les antifongiques topiques autres que la terbinafine peuvent être utilisés sur le corps autre que les pieds après le jour 0.
Critère d'exclusion:
- Présence d'onychomycose sous-unguéale proximale ou d'onychomycose superficielle blanche
- Atteinte fongique d'une majorité de la lunule
- Sujets atteints de psoriasis, d'eczéma ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal
- Présence de dermatophytome ou de pointes onychomycotiques ou atteinte exclusivement des sillons latéraux
- Traumatisé ou dystrophique cible gros ongle.
- Diabétiques connus
- Sujets atteints de maladie vasculaire périphérique
- Sujets immunodéprimés (corticothérapie chronique, greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, chimiothérapie cytotoxique au cours des 12 derniers mois (ou prévue dans les 12 prochains mois) ou infection par le VIH.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le jour 0
- Utilisation d'antifongiques topiques sur les pieds au cours des 30 jours précédents du jour 0 au jour 28
- Utilisation de terbinafine topique dans les 30 jours précédant le traitement jusqu'au jour 28
- Utilisation d'antifongiques systémiques au cours des 120 jours précédents du jour 0 au jour 28
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours (120 jours pour les antifongiques systémiques) précédant le jour 0 au jour 28
- A déjà participé à cette étude
- Est enceinte ou est une mère qui allaite
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence)
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques / cardioverteurs implantables automatiques / défibrillateurs
- Sujets porteurs d'un dispositif électronique implantable.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation ou utilisant de la warfarine ou tout autre modulateur de la coagulation sanguine, y compris l'aspirine, dans les 14 jours précédant le traitement jusqu'au jour 28
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
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Gel de terbinafine HCL à 4 % p/p, dose unique,
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EXPÉRIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, serrage
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Gel de terbinafine HCL à 4 % p/p, dose unique,
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EXPÉRIMENTAL: 6 mA/min, 20 min, débridement, clampage
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Gel de terbinafine HCL à 4 % p/p, dose unique,
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EXPÉRIMENTAL: 15 mA/min, 30 min, serrage
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Gel de terbinafine HCL à 4 % p/p, dose unique,
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EXPÉRIMENTAL: 15 mA/min, 50 min, débridement, clampage
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Gel de terbinafine HCL à 4 % p/p, dose unique,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de terbinafine dans le lit de l'ongle (ng/mg)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Niveaux plasmatiques de terbinafine (ng/ml)
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-10
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