Avsättning av terbinafin efter jontoforetisk applicering av ETS terbinafingel hos personer med distal subungual onykomykos i stora tånageln
18 oktober 2012 uppdaterad av: Nitric BioTherapeutics, Inc
En oblindad klinisk studie för att utvärdera avsättningen av terbinafin i nagelbädden efter jontoforetisk applicering av ETS terbinafingel hos personer med distal subungual onykomykos i stora tånageln
Syftet med denna studie är att fastställa hur mycket terbinafin som levereras till nagelbädden efter behandling med ett antal modifieringar av en tidigare studerad metod för jontoforetisk leverans av terbinafingel.
Jontoforetisk leverans innebär användning av en liten elektrisk laddning för att leverera läkemedel över hud och naglar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv KOH
- 25-75% involvering av den synliga nageln.
- Spikplattan ska vara < 3 mm tjock.
- Måste ha undertecknat informerat samtycke.
- Måste samtycka till att undvika all typ av pedikyr eller applicering av nagellacksprodukter eller nagelkosmetik på tånaglarna efter screeningbesöket fram till dag 28.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta åtgärder för att undvika graviditet till dagen efter dag 28
- Måste gå med på att undvika användning av orala antimykotika eller topikalt terbinafin var som helst på kroppen tills dagen efter dag 28. Andra topikala antimykotika än terbinafin kan användas på andra kroppar än fötterna efter dag 0.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av proximal subungual onykomykos eller vit ytlig onykomykos
- Svampinblandning av en majoritet av lunula
- Försökspersoner med psoriasis, eksem eller andra avvikelser som kan resultera i en kliniskt onormal nagel
- Förekomst av dermatofytom eller onykomykotiska spikar eller uteslutande lateral spårpåverkan
- Traumatiserade eller dystrofiska mål mot stora tånagel.
- Kända diabetiker
- Försökspersoner med perifer kärlsjukdom
- Patienter som är immunsupprimerade (kronisk kortikosteroidbehandling, solid organ- eller benmärgstransplantation, cytotoxisk kemoterapi inom de senaste 12 månaderna (eller planerad inom de närmaste 12 månaderna) eller HIV-infektion.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före dag 0
- Användning av topikala svampdödande medel på fötterna under de föregående 30 dagarna av dag 0 till dag 28
- Användning av lokal terbinafin under de 30 dagarna före behandling till och med dag 28
- Användning av systemiska antimykotika under de föregående 120 dagarna från dag 0 till dag 28
- Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar (120 dagar för systemiska antimykotika) före dag 0 till dag 28
- Har tidigare deltagit i denna studie
- Är gravid eller är ammande
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens)
- Försökspersoner med pacemaker/automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
- Försökspersoner med en implanterbar elektronisk anordning.
- Försökspersoner med en blödningsrubbning eller som använder warfarin eller någon annan blodkoagulationsmodulator inklusive acetylsalicylsyra under de 14 dagarna före behandling till och med dag 28
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
|
4 % w/w terbinafin HCL gel, enkeldos,
|
|
EXPERIMENTELL: 6 mA/min, 20 min, fastspänning
|
4 % w/w terbinafin HCL gel, enkeldos,
|
|
EXPERIMENTELL: 6 mA/min, 20 min, debridering, fastspänning
|
4 % w/w terbinafin HCL gel, enkeldos,
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mA/min, 30 min, fastspänning
|
4 % w/w terbinafin HCL gel, enkeldos,
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mA/min, 50 min, debridering, fastspänning
|
4 % w/w terbinafin HCL gel, enkeldos,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av terbinafin i nagelbädden (ng/mg)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Plasmaterbinafinnivåer (ng/ml)
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .