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大趾爪の遠位爪下爪真菌症の被験者におけるETSテルビナフィンゲルのイオントフォレシス適用後のテルビナフィンの沈着

2012年10月18日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc

大趾爪の遠位爪下爪真菌症の被験者にETSテルビナフィンゲルをイオントフォレーシスで塗布した後の爪床へのテルビナフィン沈着を評価するための非盲検臨床試験

この研究の目的は、以前に研究されたテルビナフィンゲルのイオントフォレシス送達方法にいくつかの変更を加えた治療後に、どれだけのテルビナフィンが爪床に送達されるかを決定することです。 イオントフォレーシスによる送達では、小さな電荷を使用して皮膚や爪に薬剤を送達します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cetero Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポジティブKOH
  • 目に見える爪の25-75%の関与。
  • 爪甲の厚さは 3 mm 未満でなければなりません。
  • -インフォームドコンセントに署名している必要があります。
  • スクリーニング検査後、28日目までは、ペディキュア、マニキュア製品またはネイル化粧品の足指の爪への塗布を避けることに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、28日目の翌日まで妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります
  • -28日目の翌日まで、経口抗真菌薬または局所テルビナフィンの使用を身体のどこでも避けることに同意する必要があります。 テルビナフィン以外の外用抗真菌薬は、0日目以降、足以外の体に使用できます.

除外基準:

  • 近位爪下爪真菌症または白色表在性爪真菌症の存在
  • 月陰の大部分の真菌の関与
  • -乾癬、湿疹、または臨床的に異常な爪をもたらす可能性のあるその他の異常のある被験者
  • 皮膚糸状菌または爪真菌性スパイクの存在、またはもっぱら側方溝の関与
  • 外傷またはジストロフィーのターゲットの親指の爪。
  • 既知の糖尿病患者
  • 末梢血管疾患のある被験者
  • -免疫抑制されている被験者（慢性コルチコステロイド療法、固形臓器または骨髄移植、過去12か月以内の細胞毒性化学療法（または次の12か月以内に計画）、またはHIV感染。
  • -Day 0の前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用
  • -0日目から28日目までの過去30日間の足への局所抗真菌薬の使用
  • -28日目までの治療前30日間の外用テルビナフィンの使用
  • -0日目から28日目までの120日間の全身性抗真菌薬の使用
  • -0日目から28日目までの30日（全身性抗真菌薬の場合は120日）以内の治験薬の使用
  • 以前にこの研究に参加したことがある
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 適切な避妊（または禁欲）を行っていない、出産の可能性のある女性
  • ペースメーカー/自動植込み型除細動器/除細動器を装着している被験者
  • -埋め込み型電子機器を使用している被験者。
  • -出血性疾患のある被験者、またはワルファリンまたはアスピリンを含む他の血液凝固調節因子を使用している被験者 28日目までの治療前の14日間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：6mA.min、20分
薬：テルビナフィン塩酸塩
4% w/w テルビナフィン HCL ゲル、単回投与、
実験的：6 mA/分、20 分、クランプ
薬：テルビナフィン塩酸塩
4% w/w テルビナフィン HCL ゲル、単回投与、
実験的：6 mA/分、20 分、デブリドマン、クランプ
薬：テルビナフィン塩酸塩
4% w/w テルビナフィン HCL ゲル、単回投与、
実験的：15mA/分、30分、クランプ
薬：テルビナフィン塩酸塩
4% w/w テルビナフィン HCL ゲル、単回投与、
実験的：15 mA/分、50 分、デブリドマン、クランプ
薬：テルビナフィン塩酸塩
4% w/w テルビナフィン HCL ゲル、単回投与、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
爪床のテルビナフィン濃度 (ng/mg)
時間枠：28日目
28日目
血漿テルビナフィン濃度 (ng/ml)
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nitric BioTherapeutics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月18日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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