Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbinafiinin kerrostuminen ETS-terbinafiinigeelin iontoforeettisen levityksen jälkeen potilailla, joilla on distaalinen subunguaalinen onykomykoosi varpaankynnessä

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nitric BioTherapeutics, Inc

Sokkoutettu kliininen koe terbinafiinin laskeuman arvioimiseksi kynsipetiin ETS-terbinafiinigeelin iontoforeettisen levityksen jälkeen potilailla, joilla on distaalinen subunguaalinen onykomykoosi suuressa varpaankynnessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka paljon terbinafiinia kuljetetaan kynsipetiin käsittelyn jälkeen useilla modifikaatioilla aiemmin tutkittuun menetelmään terbinafiinigeelin iontoforeettiseen annosteluun. Iontoforeettinen annostelu sisältää pienen sähkövarauksen käytön lääkkeen kuljettamiseksi ihon ja kynsien läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen KOH
  • 25-75 % näkyvästä kynnestä.
  • Naulalevyn tulee olla < 3 mm paksu.
  • On täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • On suostuttava välttämään kaikenlaista pedikyyriä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikan levittämistä varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen päivään 28 asti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi päivää 28 seuraavaan päivään asti
  • On suostuttava välttämään suun kautta otettavien sienilääkkeiden tai paikallisesti käytettävän terbinafiinin käyttöä missä tahansa kehossa 28. päivän jälkeiseen päivään asti. Muita paikallisesti käytettäviä sienilääkkeitä kuin terbinafiinia voidaan käyttää muuhun vartaloon kuin jalkoihin päivän 0 jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Proksimaalisen subunguaalisen onykomykoosin tai valkoisen pinnallisen onykomykoosin esiintyminen
  • Suurimman osan lunulasta sienivaikutus
  • Potilaat, joilla on psoriaasi, ihottuma tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin
  • Dermatofytooman tai onykomykoottisten piikien esiintyminen tai yksinomaan lateraalisen uran esiintyminen
  • Traumatoitunut tai dystrofinen kohde isovarpaankynsi.
  • Tunnetut diabeetikot
  • Koehenkilöt, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio (krooninen kortikosteroidihoito, kiinteä elin tai luuydinsiirto, sytotoksinen kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana (tai suunniteltu seuraavien 12 kuukauden aikana) tai HIV-infektio.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 0
  • Paikallisten sienilääkkeiden käyttö jaloissa edellisten 30 päivän aikana päivästä 0 päivään 28
  • Paikallisen terbinafiinin käyttö 30 päivää ennen hoitoa päivään 28 asti
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö edellisten 120 päivän aikana päivästä 0 päivään 28
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana (systeemiset sienilääkkeet 120 päivää) ennen päivää 0–28
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
  • On raskaana tai on imettävä äiti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin/automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori
  • Kohteet, joilla on implantoitava elektroninen laite.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka käyttävät varfariinia tai mitä tahansa muuta veren hyytymisen modulaattoria, mukaan lukien aspiriinia hoitoa edeltäneiden 14 päivän aikana 28. päivään asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
Lääke: Terbinafiini HCl
4 % w/w terbinafiini HCL geeli, kerta-annos,
KOKEELLISTA: 6 mA/min, 20 min, kiinnitys
Lääke: Terbinafiini HCl
4 % w/w terbinafiini HCL geeli, kerta-annos,
KOKEELLISTA: 6 mA/min, 20 min, puhdistus, kiinnitys
Lääke: Terbinafiini HCl
4 % w/w terbinafiini HCL geeli, kerta-annos,
KOKEELLISTA: 15 mA/min, 30 min, kiinnitys
Lääke: Terbinafiini HCl
4 % w/w terbinafiini HCL geeli, kerta-annos,
KOKEELLISTA: 15 mA/min, 50 min, puhdistus, kiinnitys
Lääke: Terbinafiini HCl
4 % w/w terbinafiini HCL geeli, kerta-annos,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terbinafiinin taso kynsissä (ng/mg)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Plasman terbinafiinipitoisuudet (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitric BioTherapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terbinafiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa