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Deposizione di terbinafina dopo applicazione ionoforetica di ETS terbinafina gel in soggetti con onicomicosi subungueale distale nell'unghia dell'alluce

18 ottobre 2012 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc

Uno studio clinico non cieco per valutare la deposizione di terbinafina nel letto ungueale dopo l'applicazione iontoforetica del gel ETS terbinafina in soggetti con onicomicosi subungueale distale nell'unghia dell'alluce

Lo scopo di questo studio è determinare quanta terbinafina viene erogata al letto ungueale dopo il trattamento con una serie di modifiche a un metodo precedentemente studiato per la somministrazione iontoforetica del gel di terbinafina. Il rilascio ionoforetico comporta l'uso di una piccola carica elettrica per rilasciare il farmaco attraverso la pelle e le unghie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KOH positivo
  • Coinvolgimento del 25-75% dell'unghia visibile.
  • La lamina ungueale deve avere uno spessore < 3 mm.
  • Deve aver firmato il consenso informato.
  • Deve accettare di evitare qualsiasi tipo di pedicure o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino al giorno 28.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di adottare misure per evitare la gravidanza fino al giorno successivo al giorno 28
  • Deve accettare di evitare l'uso di antimicotici orali o terbinafina topica in qualsiasi parte del corpo fino al giorno dopo il giorno 28. Antimicotici topici diversi dalla terbinafina possono essere utilizzati sul corpo diverso dai piedi dopo il giorno 0.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di onicomicosi subungueale prossimale o onicomicosi bianca superficiale
  • Coinvolgimento fungino della maggior parte della lunula
  • Soggetti con psoriasi, eczema o altre anomalie che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale
  • Presenza di dermatofitoma o punte onicomicotiche o interessamento esclusivamente del solco laterale
  • Unghia bersaglio traumatizzata o distrofica dell'alluce.
  • Diabetici conosciuti
  • Soggetti con malattia vascolare periferica
  • Soggetti immunosoppressi (terapia cronica con corticosteroidi, trapianto di organi solidi o midollo osseo, chemioterapia citotossica nei 12 mesi precedenti (o pianificata nei 12 mesi successivi) o infezione da HIV.
  • Uso di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0
  • Uso di antimicotici topici sui piedi nei 30 giorni precedenti dal giorno 0 al giorno 28
  • Uso di terbinafina topica nei 30 giorni precedenti al trattamento fino al giorno 28
  • Uso di antimicotici sistemici nei 120 giorni precedenti dal giorno 0 al giorno 28
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (120 giorni per gli antimicotici sistemici) dal giorno 0 al giorno 28
  • Ha già partecipato a questo studio
  • È incinta o è una madre che allatta
  • Donne in età fertile che non usano una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
  • Soggetti portatori di pacemaker/cardioverter/defibrillatori automatici impiantabili
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantabile.
  • Soggetti con un disturbo della coagulazione o che stanno usando warfarin o qualsiasi altro modulatore della coagulazione del sangue inclusa l'aspirina nei 14 giorni precedenti al trattamento fino al giorno 28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 6 mA.min, 20 min
Droga: Terbinafina HCl
Gel di terbinafina HCL al 4% p/p, dose singola,
SPERIMENTALE: 6 mA/min, 20 min, bloccaggio
Droga: Terbinafina HCl
Gel di terbinafina HCL al 4% p/p, dose singola,
SPERIMENTALE: 6 mA/min, 20 min, sbrigliamento, clampaggio
Droga: Terbinafina HCl
Gel di terbinafina HCL al 4% p/p, dose singola,
SPERIMENTALE: 15 mA/min, 30 min, bloccaggio
Droga: Terbinafina HCl
Gel di terbinafina HCL al 4% p/p, dose singola,
SPERIMENTALE: 15 mA/min, 50 min, sbrigliamento, clampaggio
Droga: Terbinafina HCl
Gel di terbinafina HCL al 4% p/p, dose singola,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di terbinafina nel letto ungueale (ng/mg)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Livelli plasmatici di terbinafina (ng/ml)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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