Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terbinafin lerakódása az ETS terbinafin gél iontoforetikus alkalmazása után a köröm distalis subungualis onychomycosisában szenvedő betegeknél

2012. október 18. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc

Egy vak nélküli klinikai vizsgálat a terbinafin körömágyban való lerakódásának értékelésére az ETS Terbinafine gél iontoforetikus alkalmazása után olyan alanyoknál, akiknek disztális subungualis onychomycosisa van a nagy lábkörömben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyi terbinafin kerül a körömágyba a terbinafin gél iontoforetikus bejuttatására korábban vizsgált módszer számos módosításával végzett kezelés után. Az iontoforetikus bejuttatás során egy kis elektromos töltést alkalmaznak, hogy a gyógyszert a bőrön és a körmökön keresztül juttatják el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív KOH
  • 25-75%-os érintettsége a látható körömnek.
  • A körömlemez vastagsága < 3 mm legyen.
  • Tájékozott beleegyezést kell aláírni.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűrési látogatás után a 28. napig kerülje a pedikűrt vagy bármilyen körömlakk termék vagy körömkozmetikum felvitelét a körömre.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a 28. napot követő napig intézkedéseket hoznak a terhesség elkerülése érdekében
  • El kell fogadnia, hogy a 28. napot követő napig kerülje az orális gombaellenes szerek vagy helyi terbinafin használatát a test bármely részén. A terbinafintől eltérő helyi gombaellenes szerek a 0. nap után a lábakon kívül más testen is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Proximális subungualis onychomycosis vagy fehér felületes onychomycosis jelenléte
  • A lunula többségének gombás érintettsége
  • Pszoriázisban, ekcémában vagy más olyan rendellenességben szenvedő személyek, amelyek klinikailag rendellenes körmöt okozhatnak
  • Dermatophytoma vagy onychomycoticus tüskék jelenléte vagy kizárólag oldalsó barázda érintettsége
  • Traumatizált vagy disztrófiás célpont nagy lábköröm.
  • Ismert cukorbetegek
  • Perifériás érbetegségben szenvedő alanyok
  • Immunszupprimált alanyok (krónikus kortikoszteroid terápia, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, citotoxikus kemoterápia az előző 12 hónapban (vagy a következő 12 hónapban tervezett), vagy HIV-fertőzés.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a 0. napot megelőző 30 napon belül
  • Helyi gombaellenes szerek használata a lábon a 0. naptól a 28. napig az előző 30 napban
  • Helyi terbinafin alkalmazása a kezelést megelőző 30 napon belül a 28. napig
  • Szisztémás gombaellenes szerek alkalmazása a 0. naptól a 28. napig az előző 120 napban
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a 0. és 28. napot megelőző 30 napon belül (120 napon belül szisztémás gombaellenes szerek esetében)
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinenciát)
  • Pacemakerrel/automatikus beültethető kardioverterrel/defibrillátorral rendelkező alanyok
  • Beültethető elektronikus eszközzel rendelkező alanyok.
  • Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, akik warfarint vagy bármely más véralvadás-modulátort, beleértve az aszpirint is használnak a kezelést megelőző 14 napon a 28. napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.perc, 20 perc
Drog: Terbinafin HCl
4 tömegszázalékos terbinafin HCL gél, egyszeri adag,
KÍSÉRLETI: 6 mA/perc, 20 perc, befogás
Drog: Terbinafin HCl
4 tömegszázalékos terbinafin HCL gél, egyszeri adag,
KÍSÉRLETI: 6 mA/perc, 20 perc, sebmentesítés, befogás
Drog: Terbinafin HCl
4 tömegszázalékos terbinafin HCL gél, egyszeri adag,
KÍSÉRLETI: 15 mA/perc, 30 perc, befogás
Drog: Terbinafin HCl
4 tömegszázalékos terbinafin HCL gél, egyszeri adag,
KÍSÉRLETI: 15 mA/perc, 50 perc, sebmentesítés, befogás
Drog: Terbinafin HCl
4 tömegszázalékos terbinafin HCL gél, egyszeri adag,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terbinafin szintje a körömágyban (ng/mg)
Időkeret: 28. nap
28. nap
A plazma terbinafinszintje (ng/ml)
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) száma
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Terbinafin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel