利拉鲁肽或胰岛素在 2 型糖尿病患者中的实际应用
2018年10月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究是在欧洲进行的。
这项健康服务研究的目的是从日常生活中获取数据，以评估 2 型糖尿病患者的生活质量和疾病成本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1344
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 2 型糖尿病、目前正在接受口服降糖药 (OAD) 治疗的患者，由于血糖控制不佳而需要使用胰岛素或利拉鲁肽进行强化治疗。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 （研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）
- 患者愿意并能够就患者数据与患病资金数据的匹配签署同意书
- 被诊断患有 2 型糖尿病，目前正在接受口服抗糖尿病药物治疗，但由于血糖控制不佳而需要使用胰岛素或利拉鲁肽 (Victoza®) 强化治疗的患者
- 患者是相关疾病基金 (AOK Plus) 的成员
排除标准：
- 根据当前 SPC，已知或疑似相关研究产品的禁忌症
- 以前参加过这项研究
- 1 型糖尿病病史
- 以前的胰岛素治疗，不包括紧急给药（治疗持续时间最多 3 天）
- 既往使用利拉鲁肽治疗
- 糖尿病胃轻瘫、糖尿病前期或糖尿病酮症酸中毒病史
- 进行性致命疾病
- 治疗医师判断中排除研究参与的任何理由，例如 缺乏依从性、安全问题、酒精或药物滥用
- 无法律行为能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利拉鲁肽
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患者将根据常规临床实践进行治疗，由治疗医师根据当前标签酌情决定。
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任何胰岛素
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根据当前标签，患者可以在市场上购买的任何设备中使用任何胰岛素作为常规临床实践的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ADDQoL（糖尿病相关生活质量审计）评估的糖尿病相关生活质量
大体时间：观察期结束时（52周）
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观察期结束时（52周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者疾病总费用
大体时间：观察期结束时（52周）
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观察期结束时（52周）
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患者教育总成本
大体时间：观察期结束时（52周）
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观察期结束时（52周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月14日
初级完成 (实际的)
2014年10月31日
研究完成 (实际的)
2014年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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