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Liraglutida o insulina en el uso de la vida real en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

30 de octubre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en Europa. La intención de este estudio de investigación en servicios de salud es obtener datos de la rutina diaria para evaluar la calidad de vida y los costos de la enfermedad para pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1344

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2, actualmente en tratamiento con antidiabéticos orales (ADO), que precisan intensificación del tratamiento con insulina o liraglutida por inadecuado control glucémico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento firmado para comparar los datos del paciente con los datos del fondo de enfermedad
  • Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, actualmente en tratamiento con medicación antidiabética oral, que necesitan intensificación del tratamiento con insulina o liraglutida (Victoza®) por inadecuado control glucémico
  • El paciente es miembro del fondo de enfermedad involucrado (AOK Plus)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida o sospechada para el producto de estudio relevante de acuerdo con el RCP actual
  • Participación previa en este estudio
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
  • Tratamiento previo de insulina excluyendo la administración de emergencia (duración del tratamiento hasta un máximo de 3 días)
  • Tratamiento previo con liraglutida
  • Antecedentes de gastroparesia diabética, precoma diabético o cetoacidosis diabética
  • Enfermedad fatal progresiva
  • Cualquier motivo a juicio del médico tratante que impida la participación en el estudio, p. falta de cumplimiento, problemas de seguridad, abuso de alcohol o drogas
  • Pacientes sin capacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Liraglutida
Droga: liraglutida
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante según el prospecto vigente.
Cualquier insulina
Droga: insulina
Cualquier insulina en cualquier dispositivo disponible en el mercado puede ser utilizada por los pacientes como parte de la práctica clínica habitual de acuerdo con el etiquetado actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la diabetes evaluada por ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (52 semanas)
Al final del período de observación (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coste total de las enfermedades del paciente
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (52 semanas)
Al final del período de observación (52 semanas)
Costo total de la educación del paciente
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (52 semanas)
Al final del período de observación (52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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