Liraglutide o insulina nell'uso nella vita reale in pazienti con diabete mellito di tipo 2
30 ottobre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa.
L'intenzione di questo studio di ricerca sui servizi sanitari è ottenere dati dalla routine quotidiana per valutare la qualità della vita e i costi della malattia per i pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1344
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, attualmente trattati con antidiabetici orali (OAD), che necessitano di un'intensificazione del trattamento con insulina o liraglutide a causa di un controllo inadeguato della glicemia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Per attività di studio si intendono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- Pazienti disposti e in grado di dare il consenso firmato alla corrispondenza dei dati del paziente con i dati del fondo malattia
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, attualmente trattati con farmaci antidiabetici orali, che necessitano di intensificazione del trattamento con insulina o liraglutide (Victoza®) a causa di un controllo inadeguato della glicemia
- Il paziente è un membro del fondo malattia coinvolto (AOK Plus)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota o sospetta al prodotto in studio pertinente secondo l'attuale SPC
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia del diabete mellito di tipo 1
- Precedente trattamento insulinico esclusa la somministrazione di emergenza (durata del trattamento fino a un massimo di 3 giorni)
- Precedente trattamento con liraglutide
- Storia di gastroparesi diabetica, precoma diabetico o chetoacidosi diabetica
- Malattia mortale progressiva
- Qualsiasi motivo a giudizio del medico curante che precluda la partecipazione allo studio, ad es. mancanza di conformità, problemi di sicurezza, abuso di alcol o droghe
- Pazienti privi di capacità giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
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I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante secondo l'attuale etichettatura.
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Qualsiasi insulina
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Qualsiasi insulina contenuta in qualsiasi dispositivo disponibile sul mercato può essere utilizzata dai pazienti come parte della pratica clinica di routine secondo l'attuale etichettatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata al diabete valutata da ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costo totale delle malattie del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Costo totale dell'educazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Al termine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3962
- U1111-1123-5044 (ALTRO: WHO)
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