Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd lub insulina w rzeczywistym zastosowaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 października 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania w służbie zdrowia jest uzyskanie danych z codziennej rutyny w celu oceny jakości życia i kosztów choroby pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, aktualnie leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), którzy wymagają intensyfikacji leczenia insuliną lub liraglutydem z powodu niedostatecznej kontroli glikemii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. (Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem)
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia podpisanej zgody na dopasowanie danych pacjenta do danych kasy chorych
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, aktualnie leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, wymagający intensyfikacji leczenia insuliną lub liraglutydem (Victoza®) z powodu niedostatecznej kontroli glikemii
  • Pacjent jest członkiem zaangażowanej kasy chorych (AOK Plus)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do odpowiedniego badanego produktu zgodnie z aktualną ChPL
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Wcześniejsze leczenie insuliną z wyłączeniem podawania w nagłych wypadkach (czas trwania leczenia do maksymalnie 3 dni)
  • Wcześniejsze leczenie liraglutydem
  • Historia gastroparezy cukrzycowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Postępująca śmiertelna choroba
  • Jakikolwiek powód w ocenie lekarza prowadzącego, który wyklucza udział w badaniu, np. nieprzestrzeganie przepisów, obawy dotyczące bezpieczeństwa, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci bez zdolności do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Liraglutyd
Lek: liraglutyd
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z aktualnym oznakowaniem.
Dowolna insulina
Lek: insulina
Każda insulina w każdym urządzeniu dostępnym na rynku może być stosowana przez pacjentów w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z aktualnymi oznakowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana z cukrzycą oceniana za pomocą ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)
Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity koszt chorób pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)
Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)
Całkowity koszt edukacji pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)
Pod koniec okresu obserwacji (52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj