Использование лираглутида или инсулина в реальной жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30 октября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Европе.
Цель этого исследования службы здравоохранения состоит в том, чтобы получить данные из повседневной жизни для оценки качества жизни и стоимости заболевания для пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, в настоящее время получающие пероральные антидиабетические препараты (СПС), нуждающиеся в интенсификации лечения инсулином или лираглутидом из-за неадекватного контроля уровня глюкозы в крови.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. (Учебная деятельность – это любые процедуры, связанные с записью данных в соответствии с протоколом)
- Пациенты, желающие и способные дать подписанное согласие на сопоставление данных пациентов с данными больничных касс.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, в настоящее время получающие пероральные противодиабетические препараты, нуждающиеся в интенсификации лечения инсулином или лираглутидом (Виктоза®) из-за неадекватного контроля уровня глюкозы в крови
- Пациент является членом задействованной больничной кассы (АОК Плюс)
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые противопоказания к соответствующему исследуемому продукту в соответствии с текущим SPC
- Предыдущее участие в этом исследовании
- История сахарного диабета 1 типа
- Предшествующее лечение инсулином, за исключением экстренного введения (длительность лечения не более 3 дней)
- Предшествующее лечение лираглутидом
- Диабетический гастропарез, диабетическая прекома или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Прогрессирующая смертельная болезнь
- Любая причина, по мнению лечащего врача, исключающая участие в исследовании, например: несоблюдение требований, проблемы безопасности, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациенты без дееспособности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лираглутид
|
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с текущей маркировкой.
|
|
Любой инсулин
|
Любой инсулин в любом устройстве, доступном на рынке, может использоваться пациентами в рамках обычной клинической практики в соответствии с действующей маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное с диабетом, по оценке ADDQoL (аудит диабетозависимого качества жизни)
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (52 недели)
|
В конце периода наблюдения (52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая стоимость заболеваний пациента
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (52 недели)
|
В конце периода наблюдения (52 недели)
|
|
Общая стоимость обучения пациентов
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (52 недели)
|
В конце периода наблюдения (52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3962
- U1111-1123-5044 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)