Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide of insuline in het echte leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. De bedoeling van dit gezondheidsonderzoek is om gegevens uit de dagelijkse routine te verkrijgen om de kwaliteit van leven en de kosten van de ziekte voor patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2, die momenteel worden behandeld met orale antidiabetica (OAD's), die een intensivering van de behandeling met insuline of liraglutide nodig hebben vanwege onvoldoende controle van de bloedglucose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. (Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die te maken hebben met het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekend toestemming te geven voor het matchen van patiëntgegevens met ziekenfondsgegevens
  • Patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld, die momenteel worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende medicatie, die intensivering van de behandeling met insuline of liraglutide (Victoza®) nodig hebben vanwege onvoldoende controle van de bloedglucose
  • Patiënt is aangesloten bij het betrokken ziekenfonds (AOK Plus)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke contra-indicatie voor het relevante onderzoeksproduct volgens de huidige SPC
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
  • Eerdere insulinebehandeling exclusief noodtoediening (behandelingsduur tot maximaal 3 dagen)
  • Eerdere behandeling met liraglutide
  • Geschiedenis van diabetische gastroparese, diabetisch precoma of diabetische ketoacidose
  • Progressieve dodelijke ziekte
  • Elke reden naar het oordeel van de behandelend arts die deelname aan het onderzoek uitsluit, b.v. gebrek aan naleving, bezorgdheid over de veiligheid, alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten zonder handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liraglutide
Geneesmiddel: liraglutide
Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts volgens de huidige etikettering.
Elke insuline
Geneesmiddel: insuline
Elke insuline in elk apparaat dat op de markt verkrijgbaar is, kan door patiënten worden gebruikt als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk volgens de huidige etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)
Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale kosten van de ziekten van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)
Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)
Totale kosten van patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)
Aan het einde van de observatieperiode (52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren