2型糖尿病患者の実際の使用におけるリラグルチドまたはインスリン
2018年10月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究はヨーロッパで行われています。
この医療サービス調査研究の目的は、2 型糖尿病患者の生活の質と病気の費用を評価するために日常生活からデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病と診断され、現在経口抗糖尿病薬（OAD）で治療されている患者で、血糖コントロールが不十分なためにインスリンまたはリラグルチドによる治療強化が必要な患者。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 （研究関連活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連するすべての手順です）
- -患者データと病気の資金データの照合について署名された同意を喜んで与えることができる患者
- 2型糖尿病と診断され、現在経口糖尿病薬で治療を受けている患者で、血糖コントロールが不十分なためにインスリンまたはリラグルチド（Victoza®）による治療強化が必要な患者
- 患者は、関連する病気の基金 (AOK Plus) のメンバーです。
除外基準:
- -現在のSPCによると、関連する研究製品に対する既知または疑わしい禁忌
- この研究への以前の参加
- 1型糖尿病の病歴
- -緊急投与を除く以前のインスリン治療（最大3日間の治療期間）
- リラグルチドによる以前の治療
- -糖尿病性胃不全麻痺、糖尿病性前昏睡または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 進行性致死性疾患
- -研究への参加を妨げる治療担当医師の判断による理由。 コンプライアンスの欠如、安全上の懸念、アルコールまたは薬物乱用
- 法的能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リラグルチド
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患者は、現在の表示に従って、担当医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます。
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あらゆるインスリン
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現在のラベル表示に従って、市場で入手可能な任意のデバイス内の任意のインスリンを、日常的な臨床診療の一環として患者が使用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life) によって評価される糖尿病関連の生活の質
時間枠：観察期間終了時（52週）
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観察期間終了時（52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の病気の総費用
時間枠：観察期間終了時（52週）
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観察期間終了時（52週）
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患者教育の総費用
時間枠：観察期間終了時（52週）
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観察期間終了時（52週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月14日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。