A liraglutid vagy az inzulin valós életben történő felhasználása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2018. október 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a tanulmányt Európában végzik.
Ennek az egészségügyi szolgáltatásokkal foglalkozó kutatásnak az a célja, hogy a napi rutinból adatokat gyűjtsön a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek életminőségének és a betegség költségeinek értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1344
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált, jelenleg orális antidiabetikumokkal (OAD) kezelt betegek, akiknek inzulinnal vagy liraglutiddal történő kezelés intenzitására van szükségük a nem megfelelő vércukorszint-szabályozás miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A tanulmányokhoz kapcsolódó tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos)
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírt hozzájárulást adni a betegadatok betegpénztári adatokkal való egyeztetéséhez
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, jelenleg orális antidiabetikummal kezelt betegek, akiknek inzulinnal vagy liraglutiddal (Victoza®) történő kezelés intenzitására van szükségük a nem megfelelő vércukorszint-szabályozás miatt
- A beteg az érintett betegpénztár tagja (AOK Plusz)
Kizárási kritériumok:
- A vonatkozó vizsgálati készítmény ismert vagy feltételezett ellenjavallata a jelenlegi alkalmazási előírás szerint
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
- Korábbi inzulinkezelés, kivéve a sürgősségi beadást (a kezelés időtartama legfeljebb 3 nap)
- Korábbi liraglutid kezelés
- Diabéteszes gastroparesis, diabéteszes precoma vagy diabéteszes ketoacidosis anamnézisében
- Progresszív halálos betegség
- A kezelőorvos megítélésén alapuló bármely indok, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt, pl. a megfelelés hiánya, biztonsági aggályok, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- Cselekvőképtelen betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Liraglutid
|
A betegek kezelése a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, a kezelőorvos döntése alapján, az aktuális címkézés szerint.
|
|
Bármilyen inzulin
|
A piacon elérhető bármely eszközben lévő bármely inzulint a betegek a rutin klinikai gyakorlat részeként használhatják a jelenlegi címkézés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos életminőséget az ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Life Quality of Life) értékelte.
Időkeret: A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg betegségeinek összköltsége
Időkeret: A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
|
A betegoktatás teljes költsége
Időkeret: A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
A megfigyelési időszak végén (52 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-3962
- U1111-1123-5044 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .