Liraglutida ou insulina no uso na vida real em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
30 de outubro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado na Europa.
A intenção deste estudo de pesquisa em serviços de saúde é obter dados da rotina diária para avaliar a qualidade de vida e os custos da doença para pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, atualmente em tratamento com antidiabéticos orais (ADOs), que necessitam de intensificação do tratamento com insulina ou liraglutida devido ao controle inadequado da glicemia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento assinado para combinar os dados do paciente com os dados do plano de saúde
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, atualmente em tratamento com antidiabético oral, que necessitam de intensificação do tratamento com insulina ou liraglutida (Victoza®) devido ao controle inadequado da glicemia
- O paciente é membro do fundo de doença envolvido (AOK Plus)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida ou suspeita para o produto de estudo relevante de acordo com o RCM atual
- Participação anterior neste estudo
- História de diabetes mellitus tipo 1
- Tratamento anterior com insulina excluindo administração de emergência (duração do tratamento até um máximo de 3 dias)
- Tratamento prévio com liraglutida
- História de gastroparesia diabética, pré-coma diabético ou cetoacidose diabética
- Doença fatal progressiva
- Qualquer razão a critério do médico assistente que impeça a participação no estudo, por ex. falta de conformidade, preocupações de segurança, abuso de álcool ou drogas
- Pacientes sem capacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Liraglutida
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Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente, de acordo com a bula atual.
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Qualquer insulina
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Qualquer insulina em qualquer dispositivo disponível no mercado pode ser usada pelos pacientes como parte da prática clínica de rotina de acordo com a bula atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao diabetes avaliada por ADDQoL (Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes)
Prazo: No final do período de observação (52 semanas)
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No final do período de observação (52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo total das doenças do paciente
Prazo: No final do período de observação (52 semanas)
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No final do período de observação (52 semanas)
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Custo total da educação do paciente
Prazo: No final do período de observação (52 semanas)
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No final do período de observação (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3962
- U1111-1123-5044 (OUTRO: WHO)
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