Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid eller insulin i det virkelige liv hos patienter med diabetes mellitus type 2

30. oktober 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i Europa. Hensigten med denne sundhedstjenesteforskningsundersøgelse er at indhente data fra den daglige rutine for at evaluere livskvaliteten og omkostningerne ved sygdommen for patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, i øjeblikket behandlet med orale antidiabetika (OADs), som har behov for intensivering af behandlingen med insulin eller liraglutid på grund af utilstrækkelig blodsukkerkontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Patienter, der vil og kan give underskrevet samtykke til at matche patientdata med sygekassedata
  • Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus, i øjeblikket behandlet med oral antidiabetisk medicin, som har behov for intensivering af behandlingen med insulin eller liraglutid (Victoza®) på grund af utilstrækkelig blodsukkerkontrol
  • Patienten er medlem af den involverede sygekasse (AOK Plus)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kontraindikation for det relevante undersøgelsesprodukt i henhold til gældende produktresumé
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Tidligere insulinbehandling eksklusiv akut administration (behandlingsvarighed op til maksimalt 3 dage)
  • Tidligere behandling med liraglutid
  • Anamnese med diabetisk gastroparese, diabetisk prækoma eller diabetisk ketoacidose
  • Progressiv dødelig sygdom
  • Enhver grund efter den behandlende læges vurdering, der udelukker studiedeltagelse, f.eks. manglende overholdelse, sikkerhedsproblemer, alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter uden retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Liraglutid
Medicin: liraglutid
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i henhold til gældende mærkning.
Enhver insulin
Medicin: insulin
Enhver insulin i enhver anordning, der er tilgængelig på markedet, kan bruges af patienter som en del af rutinemæssig klinisk praksis i henhold til gældende mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetesrelateret livskvalitet vurderet af ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)
Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede omkostninger til patientens sygdomme
Tidsramme: Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)
Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)
Samlede omkostninger til patientuddannelse
Tidsramme: Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)
Ved slutningen af ​​observationsperioden (52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner