Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid eller insulin i virkelighetens bruk hos pasienter med diabetes mellitus type 2

30. oktober 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa. Hensikten med denne helsetjenesteforskningen er å innhente data fra daglig rutine for å evaluere livskvaliteten og kostnadene ved sykdommen for pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, som for tiden behandles med orale antidiabetika (OADs), som trenger intensivering av behandlingen med insulin eller liraglutid på grunn av utilstrekkelig blodsukkerkontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Pasienter som vil og kan gi signert samtykke til å matche pasientdata med sykekassedata
  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, som for tiden behandles med orale antidiabetiske medisiner, som trenger intensivering av behandlingen med insulin eller liraglutid (Victoza®) på grunn av utilstrekkelig blodsukkerkontroll
  • Pasienten er medlem av den involverte sykekassen (AOK Plus)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt kontraindikasjon for det relevante studieproduktet i henhold til gjeldende SPC
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Historie om type 1 diabetes mellitus
  • Tidligere insulinbehandling unntatt akuttadministrasjon (behandlingsvarighet inntil maksimalt 3 dager)
  • Tidligere behandling med liraglutid
  • Anamnese med diabetisk gastroparese, diabetisk prekom eller diabetisk ketoacidose
  • Progressiv dødelig sykdom
  • Enhver grunn etter den behandlende legens skjønn som utelukker studiedeltakelse, f.eks. manglende overholdelse, sikkerhetshensyn, alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter uten rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Liraglutid
Legemiddel: liraglutid
Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn i henhold til gjeldende merking.
Eventuelt insulin
Legemiddel: insulin
Ethvert insulin i alle enheter tilgjengelig på markedet kan brukes av pasienter som en del av rutinemessig klinisk praksis i henhold til gjeldende merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetesrelatert livskvalitet vurdert av ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalkostnad for pasientens sykdommer
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Totalkostnad for pasientopplæring
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)
Ved slutten av observasjonsperioden (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere