Liraglutid eller insulin i verklig användning hos patienter med diabetes mellitus typ 2
30 oktober 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Europa.
Avsikten med denna forskningsstudie inom hälso- och sjukvården är att hämta data från dagliga rutiner för att utvärdera livskvaliteten och kostnaderna för sjukdomen för patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1344
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus, som för närvarande behandlas med orala antidiabetika (OADs), som behöver intensifiering av behandlingen med insulin eller liraglutid på grund av otillräcklig blodsockerkontroll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. (Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokollet)
- Patienter som vill och kan ge undertecknat samtycke till matchning av patientdata med sjukkassans data
- Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus, som för närvarande behandlas med orala antidiabetika, som behöver intensifiering av behandlingen med insulin eller liraglutid (Victoza®) på grund av otillräcklig blodsockerkontroll
- Patienten är medlem i den inblandade sjukkassan (AOK Plus)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt kontraindikation för relevant studieprodukt enligt gällande produktresumé
- Tidigare deltagande i denna studie
- Historik av typ 1-diabetes mellitus
- Tidigare insulinbehandling exklusive akut administrering (behandlingstid upp till maximalt 3 dagar)
- Tidigare behandling med liraglutid
- Historik av diabetisk gastropares, diabetisk prekom eller diabetisk ketoacidos
- Progressiv dödlig sjukdom
- Eventuellt skäl enligt den behandlande läkarens bedömning som utesluter studiedeltagande t.ex. bristande efterlevnad, säkerhetsproblem, alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter utan rättskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liraglutid
|
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning enligt gällande märkning.
|
|
Vilket insulin som helst
|
Alla insuliner i alla enheter som finns på marknaden kan användas av patienter som en del av rutinmässig klinisk praxis enligt gällande märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diabetesrelaterad livskvalitet bedömd av ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Tidsram: I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total kostnad för patientens sjukdomar
Tidsram: I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
|
Total kostnad för patientutbildning
Tidsram: I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
I slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-3962
- U1111-1123-5044 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .