Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid nebo inzulín v reálném životě u pacientů s diabetes mellitus 2

30. října 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Evropě. Záměrem této zdravotnické výzkumné studie je získat data z každodenní rutiny pro hodnocení kvality života a nákladů na onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, v současnosti léčeni perorálními antidiabetiky (OAD), kteří potřebují intenzifikaci léčby inzulinem nebo liraglutidem z důvodu nedostatečné kontroly glykémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy související se záznamem dat podle protokolu)
  • Pacienti ochotní a schopni dát podepsaný souhlas s porovnáním údajů o pacientech s údaji o nemocenském fondu
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, v současné době léčeni perorálními antidiabetiky, kteří potřebují intenzifikaci léčby inzulinem nebo liraglutidem (Victoza®) kvůli nedostatečné kontrole hladiny glukózy v krvi
  • Pacient je členem zapojené nemocenské pokladny (AOK Plus)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná kontraindikace k příslušnému studovanému přípravku podle aktuálního SPC
  • Předchozí účast na této studii
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Předchozí léčba inzulínem s výjimkou nouzového podání (délka léčby maximálně 3 dny)
  • Předchozí léčba liraglutidem
  • Anamnéza diabetické gastroparézy, diabetického prekoma nebo diabetické ketoacidózy
  • Progresivní smrtelné onemocnění
  • Jakýkoli důvod podle úsudku ošetřujícího lékaře, který vylučuje účast ve studii, např. nedodržování předpisů, obavy o bezpečnost, zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti bez právní způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Liraglutid
Lék: liraglutid
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle aktuálního označení.
Jakýkoli inzulín
Lék: inzulín
Jakýkoli inzulin v jakémkoli zařízení dostupném na trhu mohou pacienti používat jako součást běžné klinické praxe podle aktuálního označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související s diabetem hodnocená pomocí ADDQoL (Audit kvality života závislé na diabetu)
Časové okno: Na konci období pozorování (52 týdnů)
Na konci období pozorování (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na nemoci pacienta
Časové okno: Na konci období pozorování (52 týdnů)
Na konci období pozorování (52 týdnů)
Celkové náklady na edukaci pacientů
Časové okno: Na konci období pozorování (52 týdnů)
Na konci období pozorování (52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit