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Liraglutide ou insuline dans la vie réelle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

30 octobre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude est menée en Europe. L'intention de cette étude de recherche sur les services de santé est d'obtenir des données de routine quotidienne pour évaluer la qualité de vie et les coûts de la maladie pour les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, actuellement traités par des antidiabétiques oraux (ADO), qui ont besoin d'une intensification du traitement avec de l'insuline ou du liraglutide en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. (Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • Patients désireux et capables de donner leur consentement signé pour faire correspondre les données du patient avec les données de la caisse maladie
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, actuellement traités avec des médicaments antidiabétiques oraux, qui ont besoin d'une intensification du traitement avec de l'insuline ou du liraglutide (Victoza®) en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie
  • Le patient est membre de la caisse maladie concernée (AOK Plus)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue ou suspectée au produit à l'étude concerné selon le RCP actuel
  • Participation antérieure à cette étude
  • Antécédents de diabète sucré de type 1
  • Traitement antérieur par insuline hors administration d'urgence (durée du traitement jusqu'à 3 jours maximum)
  • Traitement antérieur par le liraglutide
  • Antécédents de gastroparésie diabétique, de précoma diabétique ou d'acidocétose diabétique
  • Maladie mortelle progressive
  • Toute raison au jugement du médecin traitant qui exclut la participation à l'étude, par ex. non-conformité, problèmes de sécurité, abus d'alcool ou de drogues
  • Patients sans capacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Liraglutide
Médicament: liraglutide
Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquetage en vigueur.
N'importe quelle insuline
Médicament: insuline
Toute insuline contenue dans n'importe quel dispositif disponible sur le marché peut être utilisée par les patients dans le cadre de la pratique clinique de routine conformément à l'étiquetage en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée au diabète évaluée par ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Délai: A la fin de la période d'observation (52 semaines)
A la fin de la période d'observation (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût total des maladies du patient
Délai: A la fin de la période d'observation (52 semaines)
A la fin de la période d'observation (52 semaines)
Coût total de l'éducation des patients
Délai: A la fin de la période d'observation (52 semaines)
A la fin de la période d'observation (52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-3962
  • U1111-1123-5044 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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