心力衰竭的压力反射激活疗法
2021年8月3日 更新者：CVRx, Inc.
该临床研究的目的是评估 CVRx Barostim Neo 系统治疗心力衰竭患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Multimedica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 21 岁
- 尽管进行了至少 4 周的最佳、稳定的药物治疗，但仍有症状的心力衰竭
排除标准：
- 明显的颈动脉斑块或狭窄
- 已知或疑似压力反射衰竭或自主神经病变
- 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、晕厥、脑血管意外、心源性猝死或近 3 个月内接受除颤治疗
- 继发于可逆情况的心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备组
Barostim Neo系统
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使用 Barostim Neo 系统的压力反射激活疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交感神经系统活动的变化（MSNA 爆发/分钟）
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时肌肉交感神经活动 (MSNA) 的变化（爆发/分钟）
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6个月
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交感神经系统活动的变化（MSNA 爆发/100 次心跳）
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时肌肉交感神经活动（爆发/100 次心跳）的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时收缩压的变化
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6个月
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舒张压的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时舒张压的变化
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6个月
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心率变化
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时心率的变化
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6个月
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六分钟大厅步行的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时 6 分钟大厅步行距离的变化。
6 分钟大厅步行测试是通过测量患者在 6 分钟时间段内可以步行的距离来衡量身体机能的指标。
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6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 级别
大体时间：六个月
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6 个月时 NYHA I-IV 级的患者人数。
NYHA 分类根据患者在身体活动中受限的程度将患者分为四个类别之一，其中 I 级表示身体活动不受限制，IV 级表示患者无法进行任何身体活动而不会感到不适。
患者在休息时有心力衰竭的症状，如果进行任何体力活动，不适感会增加。
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六个月
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生活质量的变化（明尼苏达心力衰竭患者问卷调查）
大体时间：六个月
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与基线相比，在 6 个月时通过明尼苏达心力衰竭患者问卷测量的生活质量变化。 明尼苏达心力衰竭患者问卷是一份包含 21 个项目的问卷，旨在衡量心力衰竭，如其对患者生活的不利影响所示。 每个项目均采用 6 点李克特量表（0 至 5）进行评分；因此，总分可能在 0 到 105 之间，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 |
六个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：六个月
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与基线相比，6 个月时 LVEF 的变化
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edoardo G Gronda, MD, FESC、Multimedica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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