Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baroreflex aktiveringsterapi ved hjertesvigt

3. august 2021 opdateret af: CVRx, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CVRx Barostim Neo System til behandling af patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Multimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 21 år
  • Symptomatisk hjertesvigt trods optimal, stabil farmakologisk behandling i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig carotis plak eller stenose
  • Kendt eller mistænkt baroreflekssvigt eller autonom neuropati
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, synkope, cerebral vaskulær ulykke, SCD eller modtaget defibrilleringsbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Hjertesvigt sekundært til en reversibel tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgruppe
Barostim Neo system
Enhed: Barostim Neo System
Baroreflex aktiveringsterapi ved hjælp af Barostim Neo System
Andre navne:
  • XR-1 system
  • Neo system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det sympatiske nervesystems aktivitet (MSNA Bursts/Min)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) i udbrud/min efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændringer i det sympatiske nervesystems aktivitet (MSNA-udbrud/100 hjerteslag)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (udbrud/100 hjerteslag) efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i puls efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i seks minutters gang i hallen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i seks minutters gangafstand efter 6 måneder sammenlignet med baseline. 6-Minute Hall Walk-testen er et mål for fysisk funktion ved at måle den distance, en patient kan gå i løbet af en 6-minutters periode.
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Seks måneder
Antal patienter med NYHA klasse I-IV efter 6 måneder. NYHA klassificering placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet, hvor klasse I angiver ingen begrænsning af fysisk aktivitet og klasse IV indikerer, at patienten ikke er i stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Patienten har symptomer på hjertesvigt i hvile, og hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Seks måneder
Ændring i livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Seks måneder

Ændring i livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et spørgeskema med 21 punkter designet som et mål for hjertesvigt, som indikeret af dets negative virkninger på patienters liv. Hvert element scores i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5); derfor kunne den samlede score variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Seks måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i LVEF efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Barostim Neo System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner