Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Herzinsuffizienz

3. August 2021 aktualisiert von: CVRx, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CVRx Barostim Neo-Systems bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Multimedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 21 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz trotz optimaler, stabiler pharmakologischer Therapie über mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Plaque oder Stenose der Karotis
  • Bekanntes oder vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Synkope, zerebrale Gefäßinsuffizienz, SCD oder Defibrillationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz als Folge eines reversiblen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
Barostim Neo-System
Gerät: Barostim Neo-System
Baroreflex-Aktivierungstherapie mit dem Barostim Neo System
Andere Namen:
  • XR-1-System
  • Neo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aktivität des sympathischen Nervensystems (MSNA Bursts/Min)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität (MSNA) in Bursts/min nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderungen der Aktivität des sympathischen Nervensystems (MSNA Bursts/100 Heartbeats)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der sympathischen Muskelaktivität (Ausbrüche/100 Herzschläge) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Herzfrequenz nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Ändern Sie den Sechs-Minuten-Hallengang
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der 6-Minuten-Hallengehstrecke nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der 6-Minuten-Hall-Walk-Test ist ein Maß für die körperliche Funktion, indem die Entfernung gemessen wird, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann.
6 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Sechs Monate
Anzahl der Patienten mit NYHA Klasse I-IV nach 6 Monaten. Die NYHA-Klassifizierung stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind, wobei Klasse I keine Einschränkung der körperlichen Aktivität anzeigt und Klasse IV anzeigt, dass der Patient keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben kann. Der Patient hat Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, und wenn er körperlich aktiv wird, nehmen die Beschwerden zu.
Sechs Monate
Veränderung der Lebensqualität (Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota)
Zeitfenster: Sechs Monate

Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der als Maß für Herzinsuffizienz entwickelt wurde, wie es durch seine nachteiligen Auswirkungen auf das Leben der Patienten angezeigt wird. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet; Daher könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hindeuten.
Sechs Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung der LVEF nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Barostim Neo-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren