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Thérapie d'activation baroréflexe dans l'insuffisance cardiaque

3 août 2021 mis à jour par: CVRx, Inc.
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système CVRx Barostim Neo dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Multimedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 21 ans
  • Insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement pharmacologique optimal et stable pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Plaque ou sténose carotidienne importante
  • Insuffisance baroréflexe connue ou suspectée ou neuropathie autonome
  • Infarctus du myocarde, angor instable, syncope, accident vasculaire cérébral, SCD ou thérapie de défibrillation reçue au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque secondaire à une affection réversible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils
Système Barostim Néo
Dispositif: Système Barostim Néo
Thérapie d'activation baroréflexe utilisant le système Barostim Neo
Autres noms:
  • Système XR-1
  • Système Néo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité du système nerveux sympathique (MSNA Bursts/Min)
Délai: 6 mois
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA) en rafales/min à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changements dans l'activité du système nerveux sympathique (MSNA Bursts/100 Heartbeats)
Délai: 6 mois
Modifications de l'activité du nerf sympathique musculaire (rafales/100 pulsations cardiaques) à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle diastolique à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence cardiaque à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Changement dans la promenade de six minutes dans le hall
Délai: 6 mois
Changement de la distance de marche de six minutes dans le hall à 6 mois par rapport à la ligne de base. Le test de marche dans le hall de 6 minutes est une mesure de la fonction physique en mesurant la distance qu'un patient peut parcourir en 6 minutes.
6 mois
Classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Six mois
Nombre de patients avec classe NYHA I-IV à 6 mois. La classification NYHA place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique, où la classe I indique aucune limitation de l'activité physique et la classe IV indique que le patient est incapable de poursuivre une activité physique sans inconfort. Le patient présente des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos et, si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Six mois
Changement de la qualité de vie (questionnaire du Minnesota sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque)
Délai: Six mois

Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire à 6 mois par rapport à la ligne de base.

Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire est un questionnaire en 21 points conçu comme une mesure de l'insuffisance cardiaque, comme l'indiquent ses effets indésirables sur la vie des patients. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5) ; par conséquent, le score total pourrait varier de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé.
Six mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Six mois
Modification de la FEVG à 6 mois par rapport à la valeur initiale
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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