Baroreflex aktiveringsterapi vid hjärtsvikt
3 augusti 2021 uppdaterad av: CVRx, Inc.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CVRx Barostim Neo System vid behandling av patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Multimedica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 21 år
- Symtomatisk hjärtsvikt trots optimal, stabil farmakologisk behandling i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Betydande karotisplack eller stenos
- Känd eller misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
- Hjärtinfarkt, instabil angina, synkope, cerebral vaskulär olycka, SCD eller fått defibrilleringsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Hjärtsvikt sekundärt till ett reversibelt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsgrupp
Barostim Neo system
|
Baroreflex aktiveringsterapi med Barostim Neo System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i det sympatiska nervsystemets aktivitet (MSNA Bursts/Min)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) i utbrott/min efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändringar i det sympatiska nervsystemets aktivitet (MSNA-burst/100 hjärtslag)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i muskelsympatisk nervaktivitet (utbrott/100 hjärtslag) efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hjärtfrekvens efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i sexminuters Hall Walk
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av sex minuters hallgångsavstånd vid 6 månader jämfört med baslinjen.
6-minuters Hall Walk-testet är ett mått på fysisk funktion genom att mäta avståndet som en patient kan gå under en 6-minutersperiod.
|
6 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Sex månader
|
Antal patienter med NYHA klass I-IV vid 6 månader.
NYHA-klassificeringen placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet, där klass I indikerar ingen begränsning av fysisk aktivitet och klass IV indikerar att patienten inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
Patienten har symtom på hjärtsvikt i vila, och om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
|
Sex månader
|
|
Förändring i livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: Sex månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire efter 6 månader jämfört med baslinjen. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire är ett frågeformulär med 21 punkter utformat som ett mått på hjärtsvikt, vilket framgår av dess negativa effekter på patienternas liv. Varje objekt poängsätts i en 6-punkts Likert-skala (0 till 5); därför kan den totala poängen variera från 0 till 105, med högre poäng som indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet. |
Sex månader
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Sex månader
|
Förändring i LVEF efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .