心不全における圧反射活性化療法
2021年8月3日 更新者：CVRx, Inc.
この臨床研究の目的は、心不全患者の治療における CVRx Barostim Neo System の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Milan、イタリア
- Multimedica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- -少なくとも4週間の最適で安定した薬物療法にもかかわらず症候性心不全
除外基準:
- 重大な頸動脈プラークまたは狭窄
- -既知または疑われる圧反射障害または自律神経障害
- -心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害、SCD、または過去3か月以内に除細動療法を受けた
- 可逆的な状態に続発する心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス グループ
バロスティム ネオ システム
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Barostim Neo System を使用した圧反射活性化療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交感神経系活動の変化 (MSNA バースト/分)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時のバースト/分の筋肉交感神経活動 (MSNA) の変化
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6ヵ月
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交感神経系活動の変化 (MSNA バースト/100 心拍)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月後の筋肉交感神経活動 (バースト/100 心拍) の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時の収縮期血圧の変化
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6ヵ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時の拡張期血圧の変化
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6ヵ月
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心拍数の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月時の心拍数の変化
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6ヵ月
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6分間のホールウォークの変更
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、6 か月での 6 分間のホールウォーク距離の変化。
6-Minute Hall Walk テストは、患者が 6 分間に歩くことができる距離を測定することによる身体機能の尺度です。
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：六ヶ月
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6か月時点でNYHAクラスI～IVの患者数。
NYHA 分類では、身体活動中の制限に基づいて患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。クラス I は身体活動の制限がないことを示し、クラス IV は、患者が不快感なしに身体活動を続けることができないことを示します。
患者は安静時に心不全の症状があり、身体活動を行うと不快感が増します。
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六ヶ月
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生活の質の変化 (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
時間枠：六ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって測定された、ベースラインと比較した 6 か月後の生活の質の変化。 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire は、心不全の患者の生活への悪影響によって示されるように、心不全の尺度として設計された 21 項目のアンケートです。 各項目は 6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で採点されます。したがって、合計スコアは 0 から 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が著しく損なわれていることを示します。 |
六ヶ月
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：六ヶ月
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ベースラインと比較した 6 か月後の LVEF の変化
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edoardo G Gronda, MD, FESC、Multimedica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
バロスティム ネオ システムの臨床試験
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Queen Mary University of LondonCVRx, Inc.終了しました
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス