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Terapia di attivazione baroriflessa nell'insufficienza cardiaca

3 agosto 2021 aggiornato da: CVRx, Inc.
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema CVRx Barostim Neo nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Multimedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 21 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica nonostante terapia farmacologica ottimale e stabile per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Placca o stenosi carotidea significativa
  • Insufficienza baroriflessa nota o sospetta o neuropatia autonomica
  • Infarto del miocardio, angina instabile, sincope, incidente vascolare cerebrale, MCI o terapia di defibrillazione ricevuta negli ultimi 3 mesi
  • Scompenso cardiaco secondario a una condizione reversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Sistema BarostimNeo
Dispositivo: Sistema Barostim Neo
Terapia di attivazione dei baroriflessi con il sistema Barostim Neo
Altri nomi:
  • Sistema XR-1
  • Neosistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività del sistema nervoso simpatico (MSNA burst/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) in burst/min a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Cambiamenti nell'attività del sistema nervoso simpatico (MSNA Bursts/100 Heartbeats)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare (raffiche/100 battiti cardiaci) a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Cambio in Six Minute Hall Walk
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti a 6 mesi rispetto al basale. Il 6-Minute Hall Walk test è una misura della funzione fisica misurando la distanza che un paziente può percorrere in un periodo di tempo di 6 minuti.
6 mesi
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero di pazienti con classe NYHA I-IV a 6 mesi. La classificazione NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica, dove la Classe I indica nessuna limitazione dell'attività fisica e la Classe IV indica che il paziente non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio. Il paziente presenta sintomi di insufficienza cardiaca a riposo e, se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta.
Sei mesi
Cambiamento nella qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Sei mesi

Variazione della qualità della vita misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a 6 mesi rispetto al basale.

Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire è un questionario di 21 voci progettato come misura dell'insufficienza cardiaca, come indicato dai suoi effetti avversi sulla vita dei pazienti. Ogni elemento viene valutato in una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5); pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una compromissione più significativa della qualità della vita correlata alla salute.
Sei mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della LVEF a 6 mesi rispetto al basale
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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