Terapia de activación barorrefleja en la insuficiencia cardíaca
3 de agosto de 2021 actualizado por: CVRx, Inc.
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la eficacia y seguridad del sistema CVRx Barostim Neo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Multimedica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 21 años
- Insuficiencia cardíaca sintomática a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo y estable durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Placa carotídea significativa o estenosis
- Fallo barorreflejo conocido o sospechado o neuropatía autonómica
- Infarto de miocardio, angina inestable, síncope, accidente vascular cerebral, SCD o terapia de desfibrilación recibida en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca secundaria a una condición reversible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos
Sistema Barostim Neo
|
Terapia de activación barorrefleja con el sistema Barostim Neo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad del sistema nervioso simpático (MSNA Bursts/Min)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) en ráfagas/min a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
6 meses
|
|
Cambios en la actividad del sistema nervioso simpático (MSNA Bursts/100 Heartbeats)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la actividad del nervio simpático muscular (ráfagas/100 latidos del corazón) a los 6 meses en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
6 meses
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la frecuencia cardíaca a los 6 meses en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
|
Cambio en la caminata de seis minutos por el pasillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la distancia recorrida por el pasillo de seis minutos a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la función física al medir la distancia que un paciente puede caminar en un período de 6 minutos.
|
6 meses
|
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Número de pacientes con NYHA Clase I-IV a los 6 meses.
La clasificación de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física, donde la Clase I indica que no hay limitación de la actividad física y la Clase IV indica que el paciente no puede realizar ninguna actividad física sin molestias.
El paciente presenta síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, y si se realiza alguna actividad física aumentan las molestias.
|
Seis meses
|
|
Cambio en la calidad de vida (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en la calidad de vida medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a los 6 meses en comparación con el valor inicial. El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire es un cuestionario de 21 ítems diseñado como una medida de la insuficiencia cardíaca, según lo indicado por sus efectos adversos en la vida de los pacientes. Cada ítem se puntúa en una Escala Likert de 6 puntos (0 a 5); por lo tanto, la puntuación total podría oscilar entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud. |
Seis meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en la FEVI a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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